지아이이노베이션 'GI-108' 임상 변경…고형암 환자 더 본다

지아이이노베이션이 면역항암제 후보물질 'GI-108'의 국내 임상 1/2a상 시험계획 변경을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

지아이이노베이션은 10일 공시를 통해 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 'GI-108'의 임상 1/2a상 계획 변경이 식약처의 승인을 받았다고 밝혔다.

이번 변경 승인의 핵심은 임상 참여자 확대와 새로운 투약 전략 도입이다. 용량 증량 코호트를 추가하고 보충 코호트를 확대해 전체 목표 시험대상자 수를 최대 102명으로 늘렸다.

또한 용량 증량 단계에서 '스텝업(Step-up)' 용량 전략을 도입하는 적응적 설계 요소를 적용했다. 이는 초기 저용량 투여 후 점차 용량을 늘려가는 방식으로, 약물의 안전성과 내약성을 더 정밀하게 평가하기 위한 전략이다.

'GI-108'은 CD73과 IL-2v를 동시에 표적하는 이중특이적 융합 단백질이다. 이번 임상은 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위해 설계됐다.

임상은 용량 증량(1상)과 용량 확장(2a상) 두 부분으로 나뉜다. 1상에서는 최대내약용량(MTD)과 권장 제2상 용량(RP2D)을 확인하고, 2a상에서는 객관적반응률(ORR)을 1차 지표로 항종양 활성을 평가한다.

해당 임상은 연세대학교 의과대학 세브란스병원, 삼성서울병원, 서울아산병원에서 진행된다. 지아이이노베이션은 임상전략 전문기업 메디라마와 이 후보물질을 공동 개발하고 있다. 전체 임상 기간은 약 3년으로, 2029년 12월 종료가 예상된다.