대웅제약 펙수클루, '유지요법' 3상 승인…재발 방지 도전

대웅제약이 국산 34호 신약 '펙수클루정'의 적응증 확대를 위한 국내 3상 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

대웅제약은 10일 공시를 통해 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정20밀리그램(성분명 펙수프라잔염산염)'의 '미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법' 적응증 추가를 위한 3상 IND를 식약처로부터 승인받았다고 밝혔다. 지난 1월 23일 임상시험을 신청한 지 약 6개월 만이다.

이번 3상은 미란성 위식도역류질환이 치유된 환자 420명을 대상으로 진행된다. 임상은 'DWP14012(펙수클루)'의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 이중 눈가림, 무작위배정, 활성대조 방식의 파트1과 장기 안전성을 평가하는 공개연장 임상인 파트2로 구성된다.

임상의 1차 유효성 평가지표는 약물 투여 24주까지 내시경 상 관해가 유지되는 환자 비율이다. 회사는 활성대조약물 대비 펙수클루의 비열등성을 입증하고 장기 안전성을 확인하는 것을 목표로 한다.

대웅제약은 이번 임상을 통해 국내 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 약물 최초로 한국인 대상 장기 안전성 데이터를 확보할 계획이다. 이를 통해 의료진과 환자들이 장기 처방에 대한 신뢰를 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다.

향후 대웅제약은 임상시험 완료 후 품목허가 신청 및 승인을 거쳐 적응증을 확대, 발매할 예정이다. 펙수클루정은 2021년 품목허가를 받아 현재 국내에서 판매 중인 국산 신약이다.