에이비엘바이오 'ABL503'…FDA, 병용요법 추가 임상1상 승인

에이비엘바이오가 이중항체 면역항암제 'ABL503'의 미국 임상 1상에서 병용요법을 추가하는 계획을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다.

에이비엘바이오는 9일 공시를 통해 이중항체 면역항암제 'ABL503'의 1상 임상시험계획(IND) 변경을 FDA로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 변경 승인은 지난 6월 9일 신청한 지 한 달 만이다.

이번 변경 승인의 핵심은 기존 단독요법으로 진행되던 임상에 병용요법 파트를 새롭게 추가한 것이다. 또한 단독요법의 종양 확장 파트에서는 대상 암종을 변경해 임상을 진행한다.

'ABL503'은 4-1BB와 PD-L1을 동시에 표적하는 이중항체 면역항암제다. 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다.

해당 임상은 미국과 한국의 약 8개 이상 기관에서 진행된다. 단독요법과 병용요법의 안전성, 내약성, 최대내약용량(MTD), 제2상 권장용량(RP2D)을 결정하고 예비 항종양 활성을 평가하는 것을 목표로 한다.

1차 평가지표는 용량제한독성(DLT), 이상반응(AE) 등 안전성 지표와 객관적반응률(ORR), 반응기간(DOR) 등 예비 항종양 활성 지표를 포함한다.

목표 시험대상자 수는 단독요법 용량 증량 파트 약 36명, 종양 확장 파트 약 111명, 병용요법 파트 약 40명 등이다. 임상 예상 종료일은 2028년 1월 31일이다.