연 6억원대 신장병 신약 FDA 허가…오츠카와 '정면대결'

베라 테라퓨틱스의 IgA 신증 치료제 '트루타크나'가 미국 식품의약국(FDA)의 가속승인을 획득, 시장에 먼저 진입한 오츠카와 치열한 상업적 경쟁을 예고했다.

8일(현지시간) 바이오파마 다이브에 따르면 FDA는 베라의 성인 IgA 신증(IgAN) 치료제 '트루타크나'(성분명 아타시셉트)를 가속승인했다. 이번 승인은 질병 진행의 주요 지표인 단백뇨 수치를 낮추는 능력을 입증한 임상 데이터를 기반으로 이뤄졌다.

'트루타크나'의 연간 정가는 42만5000달러(약 6억1200만원)로 책정됐다. 이는 지난해 출시된 오츠카의 경쟁 약물 '보이액트'의 도매인수가격(WAC)인 39만달러(약 5억6160만원)보다 높은 수준이다.

베라는 '트루타크나'가 IgA 신증에 관여하는 사이토카인 'APRIL'과 'BAFF' 두 가지를 모두 표적해 'APRIL'만 억제하는 '보이액트'보다 우수한 효과를 낼 것으로 기대하고 있다. 또한 월 1회 주사기 투여 방식인 '보이액트'와 달리, 주 1회 자가 투여하는 자동주사기 형태로 편의성을 높였다.

마셜 포다이스 베라 최고경영자(CEO)는 "지금까지 IgA 신증의 핵심적인 상위 발병 기전을 포괄적으로 다루는 치료법이 없었다"며 "'트루타크나'가 바로 그 역할을 한다"고 말했다.

임상시험에서 '트루타크나'는 36주 치료 후 단백뇨 수치를 46% 감소시켰다. 가장 흔한 부작용으로는 상기도 감염, 주사 부위 반응, 피부 발적 등이 보고됐다.

베라는 정식 승인 전환을 위해 추가 임상시험을 통해 '트루타크나'의 이점을 확증해야 한다. 관련 데이터는 올해 3분기에 나올 예정이다.

미국 내 IgA 신증 환자는 약 16만명으로 추산된다. 이는 신장을 손상시키는 진행성 질환으로, 기존 치료법으로는 신장 기능 저하를 완전히 막지 못해 새로운 치료 옵션이 필요한 상황이었다.

윌리엄 블레어의 마일스 민터 애널리스트는 "'트루타크나'의 처방 정보가 '보이액트'와 전반적으로 경쟁력이 있지만, 오츠카는 여전히 뚜렷한 시장 선점 이점을 가지고 있다"고 평가했다.

제프리스의 파진 하크 애널리스트는 "베라가 지금까지 가장 강력한 데이터셋을 보유하고 있다"며 "이것이 '보이액트'보다 높은 가격을 책정한 결정을 뒷받침할 것"이라고 분석했다. 그는 "궁극적으로는 두 회사의 상업적 실행 능력에 달려있을 것"이라고 덧붙였다.