"빅파마 아성 깼다"…중국산 면역항암제, 국내 첫 상륙

중국 바이오텍이 개발한 PD-1 면역항암제가 국내 시장에 처음으로 진입하며, 서구권 빅파마가 주도하던 면역관문억제제 시장에 새로운 지각변동을 예고했다.

식품의약품안전처는 지난 1일 중국 상하이 헨리우스 바이오텍이 개발한 PD-1 면역관문억제제 '서플루마주(성분명 서플루리맙)'를 수입 희귀의약품으로 허가했다고 밝혔다. 국내 판권은 대만 로터스제약의 자회사인 알보젠코리아가 보유한다.

이번 허가로 서플루리맙은 확장 병기 소세포폐암 성인 환자의 1차 치료에서 항암화학요법인 카보플라틴 및 에토포시드와 병용요법으로 사용할 수 있게 됐다. 허가 기반은 진행성 소세포폐암 환자 585명을 대상으로 한 3상 임상시험 'ASTRUM-005' 연구 결과다.

서플루리맙은 면역세포인 T세포 표면의 PD-1 수용체에 결합해 암세포의 면역 회피 신호를 차단한다. 이를 통해 T세포가 암세포를 효과적으로 공격하도록 돕는 기전을 가진다.

이번 허가는 국내 면역관문억제제 시장에서 중요한 의미를 갖는다. 2014년 BMS의 '여보이'가 처음 허가된 이후 MSD '키트루다', 로슈 '티쎈트릭' 등 미국과 유럽의 글로벌 빅파마가 개발한 제품들만 국내에서 사용돼왔다. 중국 바이오텍이 개발한 면역항암제가 허가된 것은 이번이 처음이다.

식약처는 "이번 허가를 통해 성인 확장 병기 소세포폐암 환자의 치료제 선택 폭이 한층 넓어질 것으로 기대된다"고 전했다.