334조원 시장 열렸는데…'특허 괴물'에 발목 잡힌 바이오시밀러

애브비의 휴미라, J&J의 스텔라라 등 블록버스터 바이오의약품의 바이오시밀러가 미국 시장에 성공적으로 안착하고 있지만, 오리지널사의 특허 장벽이 여전히 시장 성장의 발목을 잡고 있다는 분석이 나왔다.

6일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스파마는 업계 전문가들을 인용해 미국 바이오시밀러 시장이 휴미라, 스텔라라 등 주요 제품의 성공적 출시로 성장세를 보이고 있지만, 복잡한 특허 문제와 상환 제도가 여전히 큰 장애물로 작용하고 있다고 보도했다.

가장 큰 걸림돌은 오리지널 의약품 개발사가 수백 개의 특허로 시장 진입을 막는 이른바 '특허 장벽'이다. 실제로 애브비는 면역질환 치료제 휴미라의 핵심 특허가 2016년 만료됐음에도 200개 이상의 추가 특허를 통해 2023년까지 바이오시밀러 출시를 막았다.

지적재산권 전문 변호사인 타히르 아민은 피어스파마와의 인터뷰에서 "미국 특허 시스템이 경쟁을 막는 '사업 도구'로 사용되고 있다"고 지적했다. 그는 MSD의 면역항암제 '키트루다' 역시 2028년 특허 만료가 예상되지만, 피하주사 제형 특허 등으로 바이오시밀러 진입이 지연될 것이라고 전망했다.

이러한 장애물에도 불구하고 시장 기회는 막대하다. 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2034년까지 100개 이상의 바이오의약품이 특허 만료를 앞두고 있으며, 관련 시장 규모는 2320억달러(약 334조원)에 달할 전망이다. 하지만 현재 이들 중 바이오시밀러 개발이 진행 중인 품목은 10%에 불과하다.

미국 의회도 문제 해결에 나섰다. 상원 보건교육노동연금위원회(HELP)는 지난 6월 제약사의 특허 남용을 막기 위한 '의약품 경제성 및 환자 무결성 법안'을 통과시켰다. 이 법안은 제약사가 특허청과 식품의약국(FDA)에 일관된 정보를 제출하도록 의무화해 추가 특허 획득을 어렵게 하는 내용을 담고 있다.

이와 함께 불필요한 임상시험 요건을 줄이는 '바이오시밀러 관료주의 철폐 법안'도 추진 중이다. 이 법안은 약국에서 의사 처방 없이 대체 조제가 가능한 '상호교환성' 바이오시밀러 지위를 모든 바이오시밀러에 부여하는 것을 목표로 한다.

국내외 기업들은 이러한 변화에 맞춰 미국 시장 공략에 속도를 내고 있다. 아이슬란드 바이오시밀러 기업 알보텍의 리사 그레이버 최고경영자(CEO)는 "특허에 성공적으로 도전할 수 있는 제품을 우선 개발하는 전략을 취하고 있다"고 밝혔다. 알보텍은 테바와 협력해 미국 시장을 공략 중이다.

삼성바이오에피스 역시 2030년까지 20개 제품으로 포트폴리오를 확장할 계획이다. 최근 유럽에서 아일리아 바이오시밀러, 일본에서 스텔라라 바이오시밀러를 출시했으며, 키트루다 바이오시밀러 임상도 마무리 단계에 있다.