셀트리온, '30조' 키트루다 시밀러…미국 3상 계획 변경 신청

셀트리온이 블록버스터 면역항암제 '키트루다'의 바이오시밀러 'CT-P51'의 미국 임상 3상 계획 변경을 추진한다.

셀트리온은 6일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)에 CT-P51의 3상 임상시험계획(IND) 변경 신청서를 제출했다고 공시했다.

이번 변경 신청은 앞서 승인받은 글로벌 3상 임상의 일부를 조정하기 위한 것이다. 해당 임상은 이전에 치료받지 않은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 220명을 대상으로 진행된다.

임상은 CT-P51과 오리지널 의약품인 키트루다를 투여해 유효성과 안전성을 직접 비교하는 방식으로 설계됐다. 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성 대조 방식으로 2년간 치료가 이루어진다.

CT-P51의 오리지널 의약품인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)는 연간 글로벌 매출이 30조원을 넘는 블록버스터 면역항암제다. 셀트리온은 지난 2024년 6월 미국 FDA에 CT-P51의 3상 IND를 신청해 같은 해 8월 승인받은 바 있다.