첨단재생의료 심의 폭증…정부, 위원회 추가 설치

첨단재생의료 임상연구 및 치료 심의 신청이 폭증함에 따라 정부가 심의위원회를 추가 설치하는 등 심의 체계 개편에 나선다.

보건복지부는 17일 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회' 및 전문위원회 위원들과 제1차 워크숍을 열고 이 같은 심의체계 고도화 방안을 논의했다고 밝혔다.

이번 논의는 첨단재생의료 심의 신청 건수가 급증한 데 따른 것이다. 심의 신청은 2023년 49건에서 2025년 118건으로 2년 새 두 배 이상 늘었으며, 올해는 193건에 달할 것으로 예상된다.

이는 2025년 2월 중증·희귀·난치 질환자를 대상으로 한 '첨단재생의료 치료제도'가 도입되면서 관련 임상연구와 치료 계획 신청이 지속적으로 증가한 결과다.

이에 워크숍 참석자들은 늘어나는 심의 수요에 대응하기 위해 심의위원회를 추가로 설치하고, 영역별 심층 검토를 위해 전문위원회 구조를 개편하는 데 공감대를 모았다. 또한 심의 과정의 예측 가능성을 높이기 위해 연구자에게 대면심의 기회를 부여하는 방안도 거론됐다.

이와 함께 그간 축적된 임상연구 및 치료계획 심의 경험을 바탕으로 심의 가이드라인을 마련하기 위한 방안도 논의 테이블에 올랐다.

김현숙 복지부 첨단의료지원관은 "그간 제도 운영을 통해 임상연구 계획 60건을 승인하는 등 성과가 있었다"며 "첨단재생의료가 희귀·난치 질환 극복과 산업 육성으로 이어지도록 제도 발전에 최선을 다하겠다"고 말했다.