이중제형 비타민 허용…디지털의약품 심사도 '원스톱'

식품의약품안전처가 일반의약품 개발 활성화를 위해 이중제형 비타민을 허용하고, 디지털융합의약품 심사 절차를 대폭 간소화한다.

식품의약품안전처는 2일 충북 청주시 오스코에서 '2026 식의약 안심 60대 과제 대국민보고회'를 열고 이 같은 내용을 포함한 규제 혁신 방안을 발표했다. 이번 과제는 '국민과 함께 만드는 안심의 기준' 원칙 아래 현장 소통을 통해 발굴됐다.

특히 의료제품 분야에서는 의약품 개발을 촉진하기 위한 규제 개선이 눈에 띈다. 식약처는 그동안 별도 심사가 필요했던 경구용 액제와 고형제를 함께 포장한 '이중제형' 비타민을 허용해 일반의약품 개발을 활성화하고 소비자 선택권을 넓힐 계획이다.

디지털 전환 흐름에 맞춰 디지털융합의약품에 대한 '원스톱 통합심사'도 도입된다. 식약처는 표준업무절차서와 임상시험 설계 가이드라인을 마련해 신속한 제품화를 지원한다. 더불어 인공지능(AI)을 활용한 의약품 심사 기준도 마련할 방침이다.

임상시험 승인 절차도 빨라진다. 사전검토 기간이 기존 30일에서 10일로 단축돼 신약 개발 속도를 높일 전망이다. 또한 희귀질환 환자의 치료 기회 확대를 위해 환자 경험을 심사에 반영하고, 희귀질환 대상 세포·유전자치료제 개발을 위한 가이드라인도 제시한다.

이외에도 바이오의약품 원료물질에 대한 정부 인증제 도입, 인체이식 의료기기 장기추적조사 시스템 구축, 필수의약품 안정공급 거버넌스 구축 등 27개 의료제품 분야 과제가 추진된다.

화장품 분야에서는 QR코드를 통해 표시사항과 추가 정보를 제공하는 '화장품 안심QR'을 도입해 정보 접근성을 높인다. 식약처는 대부분의 과제를 올해 12월까지 완료하고, 일부 과제는 2027년 6월까지 마무리할 계획이라고 밝혔다.