특허 5년 남았는데…2000억 '케이캡' 제네릭에 26개사 참전

HK이노엔의 블록버스터 신약 '케이캡'의 물질특허 만료가 5년 이상 남았음에도, 국내 제약사 26곳이 제네릭(복제약) 우선판매품목허가를 획득하며 시장 과열 우려가 커지고 있다.

17일 식품의약품안전처에 따르면, 지난 14일까지 총 26개 제약사가 '케이캡'의 성분인 테고프라잔 제네릭에 대한 우선판매품목허가(우판권)를 확보했다. 이들은 HK이노엔과의 특허 소송에서 승소해 오는 2031년 8월 26일부터 9개월간 제네릭 독점 판매 권리를 얻었다.

'케이캡'은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제로, 지난해에만 원외처방액 2179억원(유비스트 기준)을 기록한 국산 신약 성공 사례다. 이는 한미약품의 '로수젯'에 이어 국내 전체 의약품 중 처방액 2위에 해당한다.

하지만 우판권을 26개사가 동시에 획득하면서 '독점'이라는 의미가 퇴색했다는 지적이 나온다. 소수 기업이 시장을 선점하는 제도 취지와 달리, 출시 첫날부터 수십 개 기업이 경쟁하는 구도가 형성됐기 때문이다.

업계에서는 과도한 마케팅 비용 지출과 리베이트 경쟁으로 번질 가능성을 우려하고 있다. 실제 매출 발생까지 5년 이상 남은 시점에 개발에 뛰어든 것도 문제로 꼽힌다. 각 제약사는 이미 생동성 시험과 특허 소송에 상당한 비용을 투입한 상태다.

5년 뒤 시장 상황은 안개 속이다. P-CAB 계열 내에서 대웅제약 '펙수클루', 제일약품 '자큐보' 등 경쟁 약물이 이미 출시됐고, 다케다의 '보신티'까지 가세할 경우 제네릭의 기대 수익이 급격히 낮아질 수 있다.

업계 내부에서는 신약 개발보다 검증된 시장의 제네릭 경쟁에만 몰두하는 행태에 대한 자성의 목소리가 나온다. 한 제약업계 전문가는 "상업적 성공이 보장되지 않는 상황에서 벌어지는 과도한 경쟁은 결국 제약사 수익성 악화와 R&D 투자 위축으로 이어질 수 있다"고 경고했다.