헝루이 '아데브렐리맙', 中 최초 폐암 수술 전후요법 PD-L1 등극

중국 헝루이의약(Hengrui Medicine)이 개발한 PD-L1 억제제 '아데브렐리맙'이 비소세포폐암(NSCLC) 수술 전후 보조요법으로 중국에서 허가받았다.

중국 생명과학 전문매체 바이오온에 따르면 헝루이의약 자회사 상하이성디의약은 26일(현지시간) 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 PD-L1 억제제 '아데브렐리맙(adebrelimab)'의 신규 적응증을 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인으로 아데브렐리맙은 중국에서 자체 개발한 PD-L1 억제제 중 최초로 비소세포폐암 수술 전후 보조요법으로 허가된 약물이 됐다.

허가 대상은 절제 가능한 2기, 3A기, 3B기 비소세포폐암 성인 환자다. EGFR 변이나 ALK 융합이 없는 환자를 대상으로 백금 기반 화학요법과 병용해 수술 전 보조요법으로 사용한 뒤, 수술 후 단독으로 보조요법을 이어가는 방식이다.

이번 승인은 광둥성인민병원 우이롱 교수가 주도한 3상 임상(SHR-1316-III-303)의 중간 분석 결과를 기반으로 이뤄졌다. 연구 결과, 아데브렐리맙 병용 투여군은 주요 병리학적 반응(MPR)률 53.8%를 기록해 대조군(18.4%) 대비 약 3배 높은 수치를 보였다.

생존기간 지표에서도 유의미한 개선이 확인됐다. 아데브렐리맙 투여군의 2년 무사건 생존율(EFS)은 74.8%로, 대조군(55.5%)보다 질병 재발, 진행 또는 사망 위험을 48% 낮췄다. 전체 생존기간(OS) 역시 긍정적인 경향을 나타냈다.

이 외에도 병리학적 완전관해(pCR)율은 31.1%로 대조군(7.6%)을 크게 웃돌았으며, 수술 절제율은 88.8%에 달했다.

연구를 이끈 우이롱 교수는 "이번 연구는 비소세포폐암 수술 전후 치료에서 아데브렐리맙의 현저한 임상적 가치를 입증했다"며 "중국에서 개발된 혁신적인 치료 방안이 더 많은 폐암 환자에게 혜택을 주길 기대한다"고 말했다.

펑지 헝루이의약 사장 겸 최고운영책임자(COO)는 "이번 승인은 환자들에게 새로운 치료 선택지를 제공할 뿐만 아니라, 중국 자체 항암 신약 개발의 중요한 성과"라고 의미를 부여했다.

비소세포폐암은 전체 폐암의 약 80~85%를 차지한다. 조기 환자는 근치적 수술을 받지만, 2~3기 환자의 절반 이상이 5년 내 재발을 겪는 등 한계가 있었다.

아데브렐리맙은 PD-L1에 특이적으로 결합해 PD-1/PD-L1 경로를 차단, 면역세포의 항종양 활성을 재활성화하는 기전의 면역항암제다. 앞서 2023년 2월 확장기 소세포폐암(SCLC) 1차 치료제로 허가받은 바 있다.