셀트리온, 코센틱스 시밀러 'CT-P55' 식약처 허가 신청

셀트리온이 자가면역질환 치료제 코센틱스 바이오시밀러 'CT-P55'의 국내 품목허가 절차에 돌입했다.

셀트리온은 26일 식품의약품안전처에 'CT-P55'(성분명 세쿠키누맙)의 품목허가를 신청했다고 공시했다. 이번 허가 신청은 건강한 성인을 대상으로 진행한 임상 1상 결과를 기반으로 이뤄졌다.

허가 신청된 적응증은 성인의 판상 건선, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염, 비방사선학적 축성 척추관절염)이다.

이번 허가의 근거가 된 임상 1상은 건강한 성인 남성 172명을 대상으로 진행됐다. 오리지널 의약품인 코센틱스와 'CT-P55'의 약동학, 안전성, 면역원성을 비교 평가했다.

임상 결과, 약동학적 동등성을 입증하는 1차 평가지표를 모두 충족했다. 약물이 체내에 흡수되고 배설되는 과정을 나타내는 혈중농도곡선하면적(AUC)과 최고혈중농도(Cmax)의 90% 신뢰구간이 사전에 정의된 동등성 기준 범위에 포함됐다.

안전성 측면에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향을 보였다. 이상사례 발생률은 두 군간 유사했으며 대부분 경증 또는 중등증에 해당했다. 면역원성 역시 두 군간 유사했으며 임상적으로 의미 있는 안전성 영향은 관찰되지 않았다.

셀트리온은 확보된 임상 데이터를 바탕으로 국내 허가 신청을 완료했으며, 향후 순차적으로 글로벌 주요 국가에서도 허가를 신청할 계획이다. 회사는 'CT-P55'가 허가될 경우 더 많은 자가면역질환 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.