에임드바이오 고형암 신약 'ODS025'…美 FDA 1상 IND 승인

에임드바이오가 개발 중인 고형암 신약 후보물질이 미국에서 첫 임상시험에 돌입한다.

에임드바이오는 26일 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고형암 치료 후보물질 'BI 4060107(ODS025)'의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 밝혔다. 회사는 지난 5월 27일 FDA에 IND를 신청한 바 있다.

이번 임상은 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 최초 인체 대상(First-in-Human) 연구다. 공개, 다기관 방식으로 진행되며, 미국을 포함한 5개 국가의 13개 기관에서 약 90명의 환자를 모집할 예정이다.

임상의 일차 목표는 'ODS025' 정맥 투여 시 안전성과 내약성을 평가해 최대내약용량(MTD) 및 권장확장용량(RDE)을 결정하는 것이다. 주요 평가지표는 용량제한독성(DLT) 발생 여부다. 이차적으로는 약동학(PK) 특성 등을 평가한다.

총 임상시험 기간은 IND 승인일로부터 약 36개월로 예상되며, 2029년 6월 종료를 목표로 한다. 다만, 시험대상자 등록 속도 등 진행 경과에 따라 기간은 변경될 수 있다.