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中 조건부허가 실패 'GV-971'…1900명 규모 3상으로 부활 韓 아리바이오 약물 도입…'미국 시장 공략' 발판 마련

중국 푸젠제약(Fosun Pharma)이 한때 실패했던 알츠하이머 신약을 부활시키기 위해 과감한 승부수를 던졌다. 논란이 있던 신약을 2880억원에 인수하고, 한국 바이오 기업 아리바이오의 후보물질까지 도입하며 항암제 중심에서 뇌질환 분야로 체질 개선을 가속화하고 있다.
26일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스파마(FiercePharma)는 푸젠제약의 싱리 왕 혁신신약 부문 최고경영자(CEO)와의 인터뷰를 통해 이 같은 글로벌 확장 전략을 보도했다. 푸젠제약은 알츠하이머 분야에서 여러 자산을 확보해 미국 시장 내 독립적인 상업화 역량을 구축하고, '중국 기반 다국적 제약사(CMNC)'로 도약한다는 목표다.
전략의 핵심은 2025년 말 약 14억위안(약 2880억원)을 들여 인수한 그린밸리 파마슈티컬스와 알츠하이머 치료제 '올리고만네이트(GV-971)'다. 이 약물은 과거 중국에서 조건부 허가 갱신에 실패하며 데이터와 작용 기전에 대한 의문이 제기된 바 있다.
하지만 푸젠제약은 약 3500명의 환자를 대상으로 한 리얼월드 데이터(RWD)에서 일관된 이점을 확인했다고 밝혔다. 이에 따라 기존 1300명 규모였던 3상 임상시험을 1900명으로 확대하고, 관찰 기간도 72주로 연장해 재추진한다. 임상 완료는 2028년, 허가 신청은 2029년으로 예상된다.
푸젠제약은 알츠하이머 파이프라인 강화를 위해 한국 기업과도 손을 잡았다. 지난 5월 국내 기업 아리바이오와 경구용 알츠하이머 치료 후보물질 'AR1001'에 대한 글로벌 옵션 계약을 체결했다.
푸젠제약은 아리바이오에 옵션 계약금 6000만달러(약 864억원)를 지급했으며, 향후 옵션을 행사할 경우 최대 1억8000만달러(약 2592억원)의 마일스톤을 추가로 지불하게 된다. AR1001은 과거 2상에서 실패했지만, 현재 진행 중인 글로벌 3상의 낮은 중도 탈락률과 빠른 환자 등록 속도에 주목한 것으로 알려졌다.
푸젠제약은 두 약물을 통해 폭넓은 환자군을 공략할 계획이다. 'GV-971'이 중등도 환자에게, 'AR1001'은 경도 인지 장애 환자에게 효과적일 것으로 기대하고 있다. 이외에도 인공지능(AI) 신약 개발사 인실리코 메디슨과 협력해 NLRP3 저해제 개발에도 나서는 등 여러 경로의 치료법을 모색 중이다.
특히 아리바이오와의 계약은 단순한 신약 도입 이상의 의미를 지닌다. 푸젠제약은 'AR1001'의 글로벌 임상 네트워크를 활용해 미국 시장 진출 경험을 쌓고, 이를 'GV-971'의 글로벌 출시에 활용할 발판으로 삼겠다는 구상이다.
싱리 왕 CEO는 "AR1001은 미국에서 우리의 상업화 역량을 구축하는 좋은 시작이 될 것"이라며 "미래에 GV-971을 글로벌 시장에 출시하려면 지금 이러한 경험과 익숙함이 필요하다"고 강조했다.

BIOBOOK TEAM
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