ADHD 증상 18.5점 개선…오츠카 신약, FDA 승인 '청신호'

오츠카가 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 결정을 앞두고 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 후보물질 '센타나파딘'의 3b상 임상에서 긍정적인 데이터를 확보했다.

25일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면 오츠카는 불안장애를 동반한 성인 ADHD 환자 대상 센타나파딘 3b상 임상에서 1차 평가지표를 충족했다고 밝혔다. 센타나파딘은 계열 최초(first-in-class) 노르에피네프린·도파민·세로토닌 재흡수 억제제다.

이번 임상은 ADHD와 불안장애를 함께 겪는 성인 환자 315명을 대상으로 8주간 진행됐다. 환자들은 센타나파딘 또는 위약을 매일 1회 투여받았다. ADHD 환자의 약 3분의 1은 불안장애를 동반해 치료가 어려운 집단으로 알려져 있다.

임상 결과, 1차 평가지표인 '성인 연구자 증상 평가 척도(AISRS)' 점수가 센타나파딘 투여군에서 18.5점 감소해 위약군(12.6점)보다 유의미한 개선 효과를 보였다. 위약 대비 AISRS 점수 감소 폭은 5.87점으로, 통계적 유의성은 투약 1주차부터 나타났다.

불안 증상 개선 효과를 평가한 2차 평가지표도 달성했다. 8주차에 '해밀턴 불안 척도(HAM-A)' 총점은 센타나파딘 투여군에서 12.5점 감소해 위약군(10.6점)보다 감소 폭이 컸다. 위약 보정 개선치는 1.92점으로 통계적으로 유의했다.

존 크라우스 오츠카 최고의료책임자(CMO)는 성명을 통해 "이번 데이터는 치료가 특히 어려운 환자군에서 센타나파딘의 효과를 입증한 것"이라며 "다양한 유형의 성인 ADHD 환자에게 사용될 수 있는 잠재력을 뒷받침하는 근거를 확장했다"고 말했다.

앞서 오츠카는 소아, 청소년, 성인 ADHD 환자를 대상으로 센타나파딘의 품목허가를 FDA에 신청했다. FDA는 오는 7월 24일까지 승인 여부를 결정할 예정이다. 다만, 승인되더라도 미국 마약단속국(DEA)의 검토가 필요할 경우 실제 출시는 약 3개월 지연될 수 있다고 회사는 지난 4월 밝힌 바 있다.