7월 'D데이' 줄섰다…HLB·코오롱티슈진 운명 갈린다

7월 한 달에만 국내 제약·바이오 기업들의 신약 임상·허가 결과가 줄줄이 공개된다.

증권가가 하반기 최대 분수령으로 꼽는 일정이 7월에 몰리면서 업종 전반의 투자심리도 이 시점에 좌우될 전망이다. HLB의 간암 신약 미국 허가, 코오롱티슈진의 골관절염 치료제 임상 결과, 한미약품의 지방간염 치료제 임상 종료가 같은 달 예정돼 있다. 결과에 따라 각 기업의 상업화 일정과 기업가치 재평가 방향이 갈린다.

가장 주목받는 일정은 HLB의 간암 신약 '리보세라닙·캄렐리주맙 병용요법'이다. 미국 식품의약국(FDA)은 늦어도 7월23일까지 허가 여부를 결정한다. HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스와 중국 항서제약을 통해 지난 1월23일 허가를 재신청했다.

이번이 세 번째 도전이다. HLB는 2024년 9월과 2025년 3월 두 차례 모두 보완요구서한(CRL)을 받았다. 당시 지적은 약물의 효능이 아니라 캄렐리주맙의 제조·품질관리(CMC)에 집중됐던 것으로 알려졌다. 회사는 올해 초 삼성바이오로직스 출신 김태한 회장을 영입해 CMC 대응 역량을 보강했다.

임상 데이터 자체는 우수하다는 평가를 받는다. 글로벌 임상 3상에서 전체생존기간 중앙값(mOS)은 23.8개월로 나타났다. 이 수치는 간암 1차 치료제 가운데 최장 생존기간으로, 허가 결정 전임에도 유럽종양학회(ESMO) 2025 가이드라인에 1차 치료 옵션으로 등재됐다.

코오롱티슈진은 7월 중 무릎 골관절염 유전자치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상 톱라인 결과를 공개한다. 2006년 FDA 임상 1상에 착수한 지 20년 만이다. 미국 80개 병원에서 1000여명 규모로 진행된 임상은 추적관찰을 거쳐 지난 5월4일 종료됐다.

TG-C는 옛 '인보사케이주'다. 2017년 세계 최초 골관절염 유전자치료제로 식품의약품안전처 허가를 받았으나 2019년 핵심 성분이 신장유래세포로 확인되며 국내 허가가 취소됐다. 회사는 이번 톱라인 결과를 토대로 2027년 1분기 FDA에 품목허가를 신청할 계획이다.

한미약품은 7월27일 대사이상 관련 지방간염(MASH) 신약 후보물질 '에포시페그트루타이드(HM15211)'의 임상 2상을 종료한다. 환자 모집이 예상보다 빠르게 마무리되면서 종료 시점이 기존 11월10일에서 4개월가량 앞당겨졌다. 한미약품 관계자는 "환자 모집이 예상보다 빠르게 마무리되면서 종료 일정도 앞당겨졌다"고 말했다.

이 밖에도 7월에는 코오롱티슈진의 인보사 3상과 한올바이오파마의 'IMVT-1402' 추가 데이터, 리가켐바이오의 항체약물접합체(ADC) 프로그램, 올릭스의 MASH·탈모 치료제 임상 등이 주요 일정으로 거론된다. MASH·항암·자가면역질환 분야에서 의미 있는 성과가 나올 경우 업종 전반의 투자심리 개선으로 이어질 수 있다는 분석이 나온다.

다만 결과가 부정적일 경우 변동성도 커진다. HLB는 추가 보완 요구가 발생하면 상업화 일정 조정이 불가피하다. 코오롱티슈진과 한미약품 역시 임상 성패에 따라 후속 허가·기술이전 일정이 영향을 받는다.

※ 이 기사는 임상·허가 결과 등 투자 판단과 관련된 정보를 담고 있습니다. 투자에 따른 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 기사는 특정 종목의 매매를 권유하지 않습니다.