샤페론 아토피 신약 'HY209' 2상…1차 지표 달성 실패

샤페론이 개발 중인 아토피 피부염 치료제 'HY209'가 임상 2상에서 1차 평가지표를 달성하지 못했다.

샤페론은 24일 공시를 통해 경증 또는 중등증 아토피 피부염 환자를 대상으로 한 'HY209겔'의 다국가 임상 2상 톱라인(Top-line) 데이터를 수령했다고 밝혔다. 이번 임상은 미국과 한국에서 진행됐다.

이번 임상의 1차 평가지표는 투약 8주차 시점의 습진중증도 평가지수(EASI) 점수가 시험 시작 시점(기저시점) 대비 얼마나 변했는지를 위약군과 비교하는 것이었다.

분석 결과, 고용량과 저용량 두 시험군 모두 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선 효과를 보이지 못했다. ITT(Intention-to-treat) 분석 집단에서 사전에 정의된 통계적 유의수준(p<0.025)을 충족하지 못했다.

해당 임상은 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 설계됐으며 총 210명의 환자 등록을 목표로 했다. 파트1에서 용량을 탐색한 뒤 파트2에서 177명의 환자를 대상으로 8주간 유효성과 안전성을 평가했다.

샤페론은 이번 결과가 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 받은 1차 분석 자료라고 설명했다. 회사는 오는 9월 최종 결과 보고서(CSR)가 나올 때까지 데이터를 심층 분석할 계획이다.

샤페론 측은 "이번 임상 2b상 결과를 토대로 신약 후보 물질의 후속 개발과 나노바디 기반 항암치료제 개발에 대한 파이프라인 조정을 추진할 예정"이라고 향후 계획을 밝혔다.