임상시험만으론 부족…'디지털 발자국'이 신약 가치 좌우

전통적인 임상시험을 넘어 환자의 '실사용 데이터(RWD)'가 신약 개발의 성패를 가르는 핵심 동력으로 부상하고 있다.

23일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스파마(FiercePharma)는 댄 제이콥 랩코프 실사용데이터솔루션 부사장 겸 총괄 책임자와의 인터뷰를 통해 이같이 보도했다. 제이콥 부사장은 실사용 데이터를 환자 치료 과정에서 생성되는 '디지털 발자국'으로 정의했다.

실사용 데이터(RWD)는 전자건강기록, 보험청구 내역, 임상병리 검사 결과, 웨어러블 기기 데이터 등을 포괄한다. 이 데이터를 수집·분석해 도출한 통찰력이 바로 '실사용 근거(RWE)'다. 이는 전통적인 임상시험의 한계를 넘어 환자의 전반적인 치료 여정과 결과에 대한 깊이 있는 이해를 가능하게 한다.

의료 데이터의 디지털화가 가속화되면서 이러한 변화는 더욱 빨라지고 있다. 연구자들은 실시간으로 유의미한 신호를 포착하고 과거보다 신속하게 통찰력을 얻을 수 있게 됐다. 제약·바이오 기업은 이를 통해 새로운 치료 기회를 발굴하고 환자 예후를 개선하며, 규제 당국을 설득할 강력한 근거를 확보할 수 있다.

다만 데이터 지연, 투명성 부족, 진단 및 유전 정보의 공백 등은 여전히 해결해야 할 과제로 남아있다. 이 때문에 검증된 고품질 데이터의 중요성은 날이 갈수록 커지고 있다.

향후 바이오마커와 유전 데이터의 통합은 더욱 정밀한 맞춤형 의학과 표적 임상시험을 가능하게 할 전망이다. 인공지능(AI)과 고급 분석 기술이 발전함에 따라 잘 정제된 고신뢰성 데이터의 가치는 더욱 중요해질 것이다.

제이콥 부사장은 "미래 의료 혁신은 신뢰할 수 있고 상호 운용 가능한 데이터 소스와 시스템에 달려있다"며 "환자 여정 전반에 걸쳐 더 깊고 실행 가능한 통찰력을 얻기 위한 전략적 파트너십이 핵심이 될 것"이라고 강조했다.