위궤양까지 넘본다…대웅제약 '펙수클루' 3상 IND 승인

대웅제약이 국산 34호 신약 '펙수클루'의 적응증을 위궤양 치료까지 확대하기 위한 3상 임상시험에 돌입한다.

대웅제약은 23일 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정40밀리그램'(성분명 펙수프라잔염산염)의 위궤양 치료 목적 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 공시했다.

이번 임상은 한국과 인도네시아에서 위궤양 환자 총 384명을 대상으로 진행되는 다국가, 다기관 시험이다. 임상시험은 승인일로부터 약 21개월간 진행될 예정이다.

임상은 활성대조약과 '펙수클루'의 유효성 및 안전성을 비교 평가하는 방식으로 설계됐다. 1차 평가지표는 투여 8주 시점까지 상부위장관 내시경으로 확인된 위궤양의 누적 치유율로, 활성대조약 대비 비열등성을 입증하는 것이 목표다.

'펙수클루'는 2021년 품목허가를 받아 국내에서 판매 중인 국산 신약이다. 대웅제약은 이번 임상시험을 성공적으로 마친 뒤 품목허가 변경을 신청해 적응증을 확대할 계획이다.

회사 측은 "신규 적응증 추가를 통해 의료진과 성인 위궤양 환자들에게 약물 선택의 폭을 넓히고 치료 기회를 확대할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.