난공불락 고형암 정복 신호탄…中, 세계 최초 CAR-T 치료제 허가

중국에서 세계 최초의 고형암 대상 CAR-T 세포 치료제가 탄생하며 난공불락으로 여겨졌던 고형암 치료 분야의 새로운 시대가 열렸다.

23일 바이오 업계에 따르면 중국 CARsgen은 자사의 클라우딘18.2(Claudin18.2) 표적 CAR-T 치료제 '사트리셀(satri-cel)'이 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 품목허가를 받았다고 전날 밝혔다. 이는 전 세계에서 고형암을 적응증으로 승인받은 최초의 CAR-T 치료제다.

이번 승인으로 사트리셀은 클라우딘18.2 양성, HER2 음성이면서 최소 두 가지 이상의 전신 치료에 실패한 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자 치료에 사용될 수 있게 됐다. 혈액암에서만 사용되던 CAR-T 치료제가 고형암 분야의 벽을 넘은 첫 사례로, 중요한 이정표로 평가된다.

사트리셀이 표적하는 클라우딘18.2는 위암 등 특정 암세포에서 높게 발현하지만 정상 조직에서는 발현이 제한적인 단백질이다. CARsgen은 세계 최초로 이 단백질을 CAR-T 치료의 유효한 표적으로 발굴해 상용화까지 성공시켰다.

이번 허가의 기반이 된 임상 연구 결과, 사트리셀 투여군의 무진행 생존기간(PFS) 중앙값은 3.25개월로 의사 선택 화학요법 투여군의 1.77개월보다 길었다. 전체 생존기간(OS) 중앙값 역시 사트리셀 투여군이 7.92개월로, 화학요법군(5.49개월) 대비 개선된 수치를 보였다.

임상을 주도한 베이징대학교 암병원의 린 쉔 박사는 "사트리셀은 진행성 위암의 후기 치료 공백을 메울 뿐만 아니라, 고형암 세포 치료의 새로운 시대를 열었다"고 의미를 부여했다.

위암은 전 세계적으로 발병률과 사망률 5위를 차지하는 질병이다. 매년 약 97만명의 신규 환자가 발생하며, 이 중 70% 이상이 아시아에서 나온다. 특히 중국은 전 세계 위암 환자의 약 47%를 차지해 치료제 수요가 높은 시장이다.

CARsgen은 사트리셀의 적응증을 초기 단계 위암 및 수술 전후 요법으로 확대할 계획이다. 현재 중국에서 췌장암 환자를 대상으로 한 1상 임상시험도 진행 중이다.

한편 최근 NMPA는 사트리셀 외에도 여러 '세계 최초' 치료제를 승인하며 주목받고 있다. 쓰촨 바이오킨 제약의 비인두암 ADC 치료제, 풀라이 제약의 다제내성균 상처 감염 항균 스프레이, 젠릭스 바이오의 광견병 예방 이중특이성 항체 등이 잇따라 허가됐다.