17% 개선 불구 통계 미달…엑셀릭시스 대장암 신약 운명은

엑셀릭시스의 차세대 항암 신약 '잔잘리니팁'이 대장암 3상 임상에서 엇갈린 성적표를 받아 들며 향후 허가 여부에 관심이 쏠린다.

22일(현지시간) 엑셀릭시스는 이전에 치료받은 전이성 직결장암(mCRC) 환자 대상 3상 임상 'STELLAR-303'에서 이중 1차 평가지표 중 하나를 충족하지 못했다고 밝혔다.

이번 임상은 잔잘리니팁(zanzalintinib)과 로슈의 면역항암제 '테센트릭'(아테졸리주맙) 병용요법을 바이엘의 '스티바가'(레고라페닙)와 비교 평가했다. 대상 환자군은 미세부수체 불안정성(MSI)이 높지 않은 환자였다.

평가 결과, 간 전이가 없는 환자군에서 전체생존기간(OS)은 통계적 유의성을 확보하지 못했다. 잔잘리니팁 병용군의 OS 중앙값은 15.9개월로, 대조군(12.7개월) 대비 17% 개선됐지만 미리 설정한 통계 기준에는 미치지 못했다.

다만 업계는 FDA 승인 가능성이 여전히 남아있다고 본다. 해당 임상이 다른 1차 평가지표인 '전체 환자군에서의 OS'는 이전에 이미 충족했기 때문이다. 임상 성공 기준은 두 가지 1차 평가지표 중 하나만 충족하면 된다.

리링크 파트너스와 윌리엄 블레어 등 현지 애널리스트들은 전체 환자군에서 통계적 유의성을 보인 만큼 FDA가 3차 치료제로 승인할 가능성이 높다고 분석했다. 그럼에도 간 전이가 없는 환자군이 라벨에서 제외될 수 있다는 우려도 나온다.

특히 엑셀릭시스가 임상 도중 1차 평가지표를 두 번이나 변경한 점은 FDA 심사 과정에서 변수가 될 수 있다. 회사는 2022년 전체 환자군 OS를 1차 지표로 임상을 시작했으나, 2024년 간 전이 없는 환자군 OS를 단독 1차 지표로 바꿨다. 이후 다시 전체 환자군 OS를 이중 1차 지표로 추가했다.

마이클 모리세이 엑셀릭시스 최고경영자(CEO)는 지난 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 "마케팅 관점에서 간 전이 없는 환자군에서 통계적 유의성을 확보하는 것이 중요하다"고 언급한 바 있다.

FDA는 앞서 전체 환자군 OS 데이터를 기반으로 잔잘리니팁의 허가 신청을 수락했으며, 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따른 최종 결정일은 2026년 12월 3일이다. 리링크 파트너스는 잔잘리니팁이 대장암 분야에서만 최대 13억달러(약 1조8720억원)의 매출을 올릴 것으로 전망했다.

잔잘리니팁은 주력 제품 '카보메틱스'의 뒤를 이을 엑셀릭시스의 핵심 파이프라인이다. 회사는 올해 말 신장암 관련 3상 'STELLAR-304' 결과 발표도 앞두고 있다.