생존기간 2.4개월 늘렸다…세계 첫 고형암 CAR-T, 中서 탄생

중국에서 세계 최초의 고형암 대상 CAR-T 치료제가 탄생했다. 그동안 CAR-T 치료제가 넘지 못했던 고형암의 벽을 허문 첫 사례다.

22일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스파마에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 카스젠 테라퓨틱스의 CAR-T 치료제 '사트리캅타젠 오토류셀(satri-cel)'을 품목허가했다. 이 치료제는 최소 두 가지 이상의 치료에 실패한 클라우딘18.2(Claudin18.2) 양성, HER2 음성 진행성 위암 또는 위식도 접합부 선암 환자에게 사용된다.

이번 허가는 2024년 말 종료된 2상 임상시험 결과를 기반으로 이뤄졌다. 당시 연구에서 사트리셀은 기존 화학요법 대비 유의미한 효능과 양호한 안전성을 입증했다. 지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 데이터에 따르면, 사트리셀 투여군의 무진행생존기간(mPFS) 중앙값은 3.25개월로 의사선택 화학요법군의 1.77개월보다 길었다. 전체생존기간(mOS) 중앙값 역시 사트리셀 투여군이 7.92개월로, 대조군 5.49개월 대비 약 2.4개월 연장됐다.

사트리셀은 '클라우딘18.2' 단백질을 표적한다. 이 단백질은 정상 조직에서는 발현이 제한적이지만 위암 등 특정 암세포에서 과발현되는 특성이 있어 CAR-T 치료제의 표적으로 주목받아왔다. 카스젠은 클라우딘18.2를 고형암 CAR-T 치료제의 유효한 표적으로 처음 규명하고 검증하는 데 성공했다고 밝혔다.

임상을 이끈 베이징대학 암병원 린 션 교수는 "사트리셀은 진행성 위암 후기 치료의 공백을 메울 뿐 아니라, 고형암 세포 치료의 새로운 시대를 열었다"며 "이번 성과는 위암 치료 지형을 바꿀 것으로 기대된다"고 평가했다.

카스젠은 현재 치료 대상을 초기 단계 위암으로 확대하고 췌장암에 대한 1상 임상시험도 진행 중이다. 종하이 리 카스젠 최고경영자(CEO)는 "중국 환자들이 혁신적인 치료 혜택을 적시에 누릴 수 있도록 임상 적용과 시장 접근성을 높이는 데 총력을 다할 것"이라고 말했다.

한편 이날 중국 NMPA는 사트리셀 외에도 세계 최초 신약 3종을 추가로 허가했다. 쓰촨 바이오킨 파마슈티컬의 EGFRxHER3 이중항체 ADC '이잘론타맙 브렌지테칸', 푸라이 파마슈티컬의 비항생제 상처 감염 치료 스프레이 '페셀레가난', 젠릭스 바이오의 광견병 예방 이중항체 '실레비미그'가 각각 허가받았다.