신약개발 대조군, 동물 대신 '가상 데이터'로 대체…FDA도 '주목'

신약 개발 과정에서 수십 년간 표준으로 여겨진 동물실험 기반의 대조군 모델이 '가상 대조군(VCG)'으로 대체되는 패러다임 전환을 맞고 있다.

22일(현지시간) 바이오 전문매체 피어스바이오텍에 따르면, 비임상 신약 개발 분야에서 과학적·규제적·윤리적 요구가 진화함에 따라 가상 대조군이 차세대 접근법으로 부상하고 있다. 가상 대조군은 신규 대조군 데이터를 생성하는 대신, 엄격하게 일치하는 과거 데이터를 활용하는 방식이다.

이러한 변화는 더 이상 이론에 머무르지 않는다. 데이터 인프라, 머신러닝, 표준화된 데이터셋의 발전이 가상 대조군의 현실화를 앞당기고 있다. 과거 완료된 시험을 후향적으로 분석한 검증 연구들에서도 적절한 맥락에 가상 대조군을 적용했을 때 결과가 매우 일치하는 것으로 나타났다.

가상 대조군 모델은 기존 개발 방식의 비효율성을 해결할 수 있다. 불필요한 중복 데이터 생성을 줄이고, 자원 소모를 낮추며, 특히 동물 사용과 관련된 윤리적 우려를 완화하는 데 기여한다.

규제 당국의 움직임도 이러한 흐름에 힘을 싣고 있다. 미국 식품의약국(FDA)의 '현대화법 2.0'과 전 세계적인 동물실험 3R(대체·감소·개선) 원칙 장려 움직임이 대표적이다. 유럽의약품청(EMA) 역시 가상 대조군에 대한 예비심사 의견 초안을 내놓는 등 과학적으로 정당화된 대안을 장려하는 추세다.

찰스리버의 로라 로프티는 매체와의 대화에서 "이제는 탐색을 넘어 실행으로 옮겨갈 때"라고 강조했다. 그는 기업들이 데이터 준비성을 갖추고, 특정 사용 사례에 대한 시범 운영을 시작하며, 규제 당국과 조기에 협의에 나설 것을 제안했다. 이는 단순히 새로운 기술을 채택하는 것을 넘어, 가상 대조군이 산업 표준으로 자리 잡는 과정을 주도할 기회라는 분석이다.