2주 걸릴 분석 45분 만에…화이자·사노피도 쓰는 '이 기술'

인공지능(AI) 시대에도 수백만 달러 가치의 의약품 생산을 2주간 멈추게 하는 비효율 문제가 제약업계의 오랜 골칫거리로 지적되고 있다.

22일(현지시간) 제약 전문매체 피어스파마에 따르면, 의약품 생산 중 '공정 이탈'이 발생하면 원인 규명과 제품 안정성 확인을 위해 조사가 완료될 때까지 수백만 달러 규모의 배치를 보류해야 한다. 이 과정에 통상 2주가 소요되는데, 대부분의 시간이 데이터 취합에 허비되는 것으로 나타났다.

문제는 데이터가 여러 시스템에 분산되어 있다는 점이다. 크로마토그래피 데이터, 환경 모니터링 기록, 전자 및 수기 배치 기록 등이 각각 다른 시스템에 저장돼 있다. 조사에 필요한 데이터를 한데 모으는 데만 2주 가까이 걸리고, 정작 과학적 원인을 분석하는 데는 반나절밖에 걸리지 않는 역설이 발생하는 것이다.

AI가 이런 단순 반복 작업을 해결해 줄 것으로 기대됐지만, 현실의 벽은 높았다. 제약업계에 도입된 대부분의 AI는 분산된 데이터에 접근조차 하지 못해 무용지물이 되기 일쑤다. 설령 데이터에 접근하더라도 규제 산업의 특성상 더 높은 장벽이 존재한다.

제약 공정에서 AI의 분석 결과는 빠르고 정확한 것만으로는 부족하다. 결론에 대한 명확한 근거 기록을 제시하고, 1년 뒤 감사관이 검토해도 문제가 없을 만큼 완벽한 '추적성'을 확보해야 한다. 근거를 제시하지 못하는 AI의 답변은 자산이 아닌 새로운 책임 문제로 이어질 수 있기 때문이다.

이러한 문제를 해결하기 위해 등장한 기업이 '카탈라이즈 AI(Katalyze AI)'다. 이 회사는 최근 본파이어 벤처스가 주도한 시드 투자 라운드에서 1050만달러(약 151억원)를 유치했다. 카탈라이즈 AI는 AI를 구동하기 전, 제조실행시스템(MES), 실험실정보관리시스템(LIMS) 등 여러 곳에 흩어진 데이터를 하나의 운영 기록으로 통합하는 기초 작업부터 해결했다.

카탈라이즈 AI의 '에이전트 운영체제'는 통합된 기록 위에서 작동한다. 이 AI 에이전트는 화이자, 사노피, 릴리 등에서 경력을 쌓은 100명 이상의 과학자 및 엔지니어 커뮤니티와 함께 개발됐다. 공정 이탈 조사, 시정 및 예방 조치(CAPA) 추적 등 실제 현장 업무에 맞춰 훈련받았다.

특히 모든 데이터에 출처가 명시되고 추적성이 보장되도록 설계돼, 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GxP)과 같은 규제 환경 안에서 완벽하게 작동한다. 모든 답변에 명확한 증거가 첨부되는 방식이다.

그 결과는 극적이다. 한 초기 구축 사례에서 과거 1년이 걸리고 400만~600만달러(약 58억~86억원)의 비용이 들었던 분석 작업을 단 45분 만에 완료했다. 현재 20대 글로벌 제약사 중 5곳이 이 플랫폼을 사용하고 있으며, 이를 통해 1000만 도즈의 의약품이 환자에게 전달됐다.

이는 단순히 속도만을 위한 혁신이 아니다. 배치 출하가 2주 빨라지면 환자에게 치료제가 2주 일찍 도착한다는 의미다. 공정 이탈 조사가 처음부터 정확하게 마무리되면 대규모 리콜 사태를 미연에 방지할 수 있다.