8.1점 격차 벌렸다…LSD 기반 신약, 우울증 3상 '대성공'

디피니움 테라퓨틱스가 개발 중인 LSD(리세르그산 디에틸아미드) 기반 우울증 치료제가 주요 3상 임상에서 경쟁 약물을 압도하는 '역대 최고 수준'의 데이터를 확보하며 상업화 기대감을 높이고 있다.

바이오 전문매체 피어스바이오텍 등에 따르면 디피니움은 22일(현지시간) 자사의 LSD 제제 'DT120 ODT'가 주요 우울장애(MDD) 환자 149명을 대상으로 한 3상 'Emerge' 연구에서 모든 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했다고 밝혔다.

이번 임상에서 가장 주목받는 결과는 우울증상 평가지표(MADRS) 점수 변화다. DT120 투여군은 6주차에 위약군 대비 MADRS 점수가 8.1점 더 감소해 1차 평가변수를 달성했다. 회사 측은 이 수치가 존슨앤드존슨의 케타민 기반 비강 스프레이 '스프라바토'(6.8점)나 다른 기존 치료제보다 높은 수준이라고 강조했다.

로버트 배로우 최고경영자(CEO)는 인터뷰에서 "3상 임상에서 전례 없는 수준의 빠르고 지속적인 효과를 확인했다"며 "역대 최고의 우울증 임상 데이터라고 말할 수 있다"고 자신감을 내비쳤다. 실제로 12주차에도 평균 7.1점의 점수 감소를 유지하며 2차 평가변수도 충족했다.

안전성 프로파일도 양호했다. 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았으며, 자살 충동이나 행동 증가 징후도 없었다. 임상 총괄 책임자인 존 소넨버그 박사는 "기존 치료법과 차별화되는 결과로, 주요 우울증 관리에 있어 새로운 패러다임을 제시할 수 있다"고 평가했다.

이번 임상은 환자에게 100µg의 DT120 또는 위약을 투여한 뒤, 8시간 동안 진행되는 세션을 감독관이 모니터링하는 방식으로 진행됐다. 회사 최고의료책임자(CMO)인 다니엘 칼린 박사는 "심리치료와 같은 개입 없이 환자를 지원하는 방식"이라며 경쟁사와의 차별점을 분명히 했다.

디피니움은 현재 DT120을 범불안장애(GAD)에 대한 2건의 3상과 저용량 우울증 3상에서도 평가하고 있으며, 올해 말 결과가 나올 예정이다. 배로우 CEO는 "두 가지 이상의 항우울제에 반응하지 않은 환자를 대상으로 먼저 승인을 추진하는 것이 합리적"이라고 말했다.

최근 미국 정부가 사이키델릭 의약품 개발사에 우선심사 바우처를 부여했지만 디피니움은 포함되지 않았다. 이에 대해 칼린 CMO는 "정치적 색채가 가미된 승인을 원치 않는다"며 "우리의 승인 과정이 비과학적으로 비치는 것을 원치 않기에 오히려 잘된 일일 수 있다"고 언급, 과학적 검증에 대한 자신감을 드러냈다.