"원료는 넘치는데"…아태 바이오, 완제 필피니시 병목 '현실화"

아시아태평양(APAC) 바이오의약품 생산의 병목 현상이 원료의약품(DS)에서 완제의약품(DP) 무균 충전·마무리(Aseptic Fill-Finish) 공정으로 빠르게 옮겨가고 있다.

22일(현지시간) 바이오 전문매체 바이오파마 APAC에 따르면, 지난 10년간 바이오리액터 용량 증설에 집중했던 아태지역이 이제는 완제 공정 부족이라는 새로운 위기에 직면했다. 원료는 충분히 생산하지만, 이를 최종 제품으로 만들 설비가 부족해 공급망 전체가 흔들릴 수 있다는 지적이다.

가장 큰 원인으로는 비만치료제 등 GLP-1 계열 의약품의 폭발적인 수요 증가가 꼽힌다. GLP-1 치료제 생산에 기존 완제 공정 라인이 대거 투입되면서, 다른 항체의약품이나 백신 등이 생산 라인을 구하지 못하는 '밀어내기' 현상이 발생하고 있다.

완제 공정의 구조적 한계도 병목 현상을 심화시킨다. 원료의약품은 바이오리액터 용량을 늘리면 대량 생산이 가능하지만, 완제 공정은 멸균 환경에서 개별 용기를 하나씩 충전해야 해 처리량과 제품 교체 시간에 명확한 한계가 있다.

시장이 단순 바이알(vial)에서 사전충전형 주사기(PFS), 자가주사기(autoinjector) 등 고부가가치 제형으로 이동하는 것도 주요 원인이다. PFS 라인은 바이알 라인과 완전히 다른 설비와 자동화 기술, 전문 인력을 요구해 단기간에 역량을 확보하기 어렵다.

이에 아태지역 주요 기업들은 완제 공정 역량 확보에 사활을 걸고 있다. 삼성바이오로직스는 2027년 가동을 목표로 PFS 생산라인에 투자하며 완제의약품 포트폴리오를 강화하고 있다. 중국의 우시 바이오로직스 등도 PFS 생산을 확대하고 있으며, 인도 역시 최상위 기업들을 중심으로 고품질 완제 공정 시설을 빠르게 건설 중이다.

하지만 강화된 규제는 걸림돌이다. 2023년 8월 발효된 개정 EU GMP Annex 1은 전 세계 멸균의약품 제조의 기준을 상향 조정했다. 시설 설계부터 인력, 공정 관리까지 포괄하는 '오염 관리 전략(CCS)'을 필수로 요구하며 신규 라인 검증을 더욱 까다롭게 만들었다.

업계에서는 자본 투자가 실제 생산라인 가동으로 이어지기까지 1~2년의 시차가 존재한다고 지적한다. 바이오파마 APAC은 "다음 공급 위기는 빈 바이오리액터가 아니라, 검사를 통과할 검증된 라인을 찾지 못하는 완제품에서 발생할 것"이라며 "이 문제를 먼저 해결하는 지역이 시장을 장악하게 될 것"이라고 분석했다.