원료의약품은 넘치는데…아태 바이오, '필-피니시' 병목 심화

아시아·태평양 지역 바이오의약품 시장의 공급망 병목 현상이 원료의약품(DS) 생산에서 무균 충전·완제(Fill-Finish) 공정으로 옮겨가고 있다는 분석이 나왔다.

바이오 전문매체 바이오파마 아시아퍼시픽(biopharma_apac)은 20일(현지시간) 이같이 보도하며, GLP-1 치료제 수요 폭증과 의약품 제형의 복잡화가 완제 공정의 부담을 가중시키고 있다고 지적했다. 과거 수년간 바이오리액터 용량 확보에 집중됐던 투자가 이제는 최종 완제 단계의 부족 문제에 직면했다는 것이다.

특히 GLP-1 비만·당뇨 치료제 열풍이 결정적인 영향을 미쳤다. 시장 분석에 따르면 GLP-1 치료제만으로 수십억 단위의 주사제 수요가 발생했다. 이로 인해 기존 충전 설비들이 GLP-1 생산에 집중되면서 다른 항체 의약품이나 백신 등이 생산 라인에서 밀려나는 '대체 효과'가 나타나고 있다.

전통적인 바이알(주사용 유리용기) 중심에서 사전충전형 주사기(PFS), 자가주사형 펜·오토인젝터 등으로 제형이 고도화된 점도 병목의 주요 원인이다. 시장조사기관 딜브인사이트(DelveInsight)는 전 세계 PFS 시장이 2030년대 초 280억 달러(약 40조3200억원)를 넘어설 것으로 전망했다. PFS나 펜 제형 생산 라인은 단순 바이알 라인과 달리 고도의 기술과 장비, 전문 인력을 필요로 한다.

이러한 변화에 맞춰 아시아·태평양 지역 기업들은 완제 의약품 생산시설에 대규모 투자를 단행하고 있다. 삼성바이오로직스는 PFS 생산라인을 구축해 2027년 가동을 목표로 하고 있다. 중국의 우시 바이오로직스 등도 아이솔레이터(무균 격리 장치) 기반의 PFS 생산 능력을 확장하고 있으며, 인도의 시너지, 피라말 등 주요 기업들도 최신 설비를 갖춘 완제 공장 건설에 나서고 있다.

강화된 규제 역시 공급망을 압박하는 요인이다. 2023년 발효된 유럽연합(EU)의 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) '부속서 1(Annex 1)'은 무균 의약품 제조에 대한 기준을 대폭 상향했다. 이는 오염 관리 전략(CCS)을 핵심으로 하며, 설비와 인력, 공정 전반에 걸쳐 더 엄격한 품질 관리를 요구한다.

매체는 향후 바이오의약품 공급 위기의 핵심이 바이오리액터가 아닌 완제 공정이 될 것이라고 경고했다. 원료를 생산해도 이를 시장이 요구하는 제형으로 적시에, 규제 기준을 맞춰 충전할 설비가 부족해질 수 있다는 의미다. 결국 고품질의 유연한 완제 생산 능력을 먼저 확보하는 기업과 국가가 미래 바이오 시장의 주도권을 쥐게 될 것이라고 기사는 분석했다.