이뮤노반트 시총의 26%까지 쪼그라든 한올, 하반기 '1402'가 답이다

파트너사 이뮤노반트 시가총액의 절반에서 26%까지 내려앉은 한올바이오파마의 운명이 하반기 'IMVT-1402' 임상 두 건에 걸렸다.

한올바이오파마는 2017년 자가면역질환 후보물질 HL161을 미국 이뮤노반트에 기술이전했고, 이 물질은 현재 IMVT-1402(아이메로프루바트)로 개발되고 있다. 이뮤노반트는 5월 20일(현지시간) 난치성 류마티스관절염(D2T RA) 환자를 대상으로 한 임상의 16주차 오픈라벨 중간분석 결과를 공개했다. ACR20·50·70 반응률은 각각 72.7%, 54.5%, 35.8%로 나타났다. 발표 다음날 한올바이오파마 주가는 장중 상한가까지 올랐다.

투자자들의 시선이 쏠린 지표는 ACR70이다. ACR70은 류마티스관절염 증상이 70% 이상 개선된 환자의 비율로, 미국류마티스학회(ACR) 기준 중 가장 엄격하다.

이 수치가 주목받는 이유는 대상 환자군에 있다. 이번 임상은 1세대 항류마티스제는 물론 항TNF 항체와 JAK 억제제 등 작용기전이 다른 두 가지 이상의 표적치료제에 모두 실패한 환자 170명을 대상으로 했다. 참여 환자의 99.4%가 두 가지 이상 기전에서 치료에 실패한 이력을 가졌다.

표준치료제와 비교하면 격차가 드러난다. 류마티스관절염 1차 표적치료제 휴미라(아달리무맙)의 ACR70은 일반 환자군에서 통상 25% 안팎, JAK 억제제 린버크(우파다시티닙)는 38% 수준으로 알려져 있다. 더 까다로운 난치성 환자군에서 나온 35.8%가 표준치료제의 일반 환자군 수치에 근접하거나 일부를 넘어선다는 점이 시장의 관심을 키웠다.

같은 FcRn 억제제 계열인 존슨앤드존슨(J&J)의 니포칼리맙과 비교해도 차이가 난다. 니포칼리맙이 항CCP항체 양성 환자군에서 기록한 12주차 ACR50은 26.7%로, IMVT-1402의 16주차 ACR50 54.5%의 절반 수준이다.

이번 발표는 오픈라벨 방식이라는 한계를 안고 있다. 위약군이 없어 효과를 직접 대조할 수 없다. 다만 관절 평가는 치료 여부를 모르는 독립 평가자가 수행해 편향 가능성을 줄였다고 이뮤노반트 측은 설명했다.

진짜 시험대는 하반기다. 이번 1차 평가에서 ACR20 반응을 보인 환자만 2차 평가로 넘어가 고용량군, 저용량군, 위약군으로 무작위 배정돼 24주차까지 임상이 진행된다. 위약 대조 이중맹검 D2T RA 결과와 피부홍반루푸스(CLE) 개념입증(PoC) 탑라인이 모두 하반기 발표 대상이다. 이 두 건이 IMVT-1402가 처음으로 통제된 임상에서 효능을 직접 증명하는 자리가 된다.

시장이 이 데이터에 민감한 데는 밸류에이션 괴리가 있다. NH투자증권은 2월 보고서에서 이뮤노반트 시총이 1년 사이 약 2배로 불어나 8조원 수준에 이른 반면 한올바이오파마의 시총 비중은 적정 50% 대비 37%에 머물러 있다고 진단했다. 한 주주 게시판에서는 6월 초 기준 이 비중이 26%까지 좁혀졌다는 자체 추산 표가 공유되며 괴리율을 둘러싼 갑론을박이 이어지고 있다.

증권가는 IMVT-1402의 적응증 확장에서 한올바이오파마의 가치를 본다. 이뮤노반트는 D2T RA 외에 그레이브스병, 중증근무력증, CLE, 만성 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP), 쇼그렌증후군 등 6개 이상 자가면역질환에서 글로벌 허가 임상을 진행하고 있다. IBK투자증권은 IMVT-1402의 2036년 매출 추정치를 96억7900만달러로 잡고 한올바이오파마의 경상 로열티를 약 1조7620억원으로 제시했다. 다올투자증권은 2035년 매출 85억600만달러, 마일스톤·로열티 1조1900억원을 전망했다.

공시 측면에서 회사는 5월 임직원 대상 자기주식 6만6004주(18억1941만원)를 처분했다고 밝혔다. 처분 후 자기주식은 138만2443주로 지분율은 2.65%다. 2025년 12월 연결기준 매출은 1552억원, 영업손실 9억원, 당기순손실 56억원을 기록했다.

박승국 한올바이오파마 대표는 5월 발표 당시 이번 임상의 의미를 강조했다. 하반기 두 건의 데이터가 오픈라벨에서 확인된 기대치를 통제된 환경에서 재현하느냐가 괴리율 해소의 분기점이 될 전망이다.

류마티스관절염은 환자 개인에 따라 치료 반응이 크게 달라지는 질환으로, 임상 결과 해석에는 전문가의 판단이 필요하다.