위탁생산과 한 달 한 번 맞는 탈모주사…위더스제약이 쥔 열쇠, 정부수혜 효과보나

매일 먹던 탈모약을 한 달에 한 번 주사로 바꾸는 시대를 겨냥해, 위더스제약이 세계 최초 전용 생산설비를 손에 쥐고 정책 모멘텀의 길목에 섰다.

이 회사가 정부의 탈모약 건강보험 급여화 흐름에서 주목받는 이유는 두 갈래다. 하나는 급여화 대상으로 거론되는 먹는 탈모약을 이미 보유하고 있다는 점이고, 다른 하나는 차세대 탈모 주사제를 단독으로 위탁생산한다는 점이다.

먼저 급여 수혜 가능성이다. 정부가 검토 중인 적용 대상은 20~34세 청년의 안드로겐성(남성형) 탈모 경구제다. 위더스제약은 피나스테리드 성분의 ‘모나드’와 두타스테리드 성분의 ‘네오다트’를 보유하고 있다. 모나드는 식품의약품안전처 허가상 만 18~41세 남성형 탈모 치료제로, 정부가 겨냥하는 환자층과 적응증이 맞물린다. 급여화로 처방 문턱이 낮아지면 이들 품목의 처방 저변이 넓어질 수 있다.

다만 급여화의 직접 효과에는 변수가 있다. 급여 항목으로 전환되면 환자 부담은 줄지만, 약값은 정부와 제약사 간 협상으로 정해지는 급여약가 체계에 편입된다. 현재 탈모 경구제는 비급여 시장에서 자율적으로 가격이 형성돼 있어, 급여 전환이 품목별 수익성에 어떻게 작용할지는 제도 설계에 달려 있다.

두 번째 축이 위탁생산이다. 위더스제약은 인벤티지랩과 공동 개발한 월 1회 투여 남성형 탈모 주사제 ‘IVL3001’의 위탁생산(CMO) 기업이다. IVL3001은 지난해 12월 호주 식품의약품청(TGA)에 임상 2상 시험계획을 신청했고, 올 상반기 국내 식약처 신청도 예정돼 있다. 개발에는 대웅제약이 함께 참여한다.

생산의 핵심은 안성공장이다. 회사는 269억원을 투입해 안성에 장기지속형 주사제 전용 공장을 지었다. 세계 최초로 마이크로플루이딕(초미세유체) 제조법을 적용한 시설로, 연간 250만 바이알을 생산할 수 있다. 투자액은 2023년 영업이익의 5배를 웃돈다. 이 공장은 현재 GMP 승인을 앞두고 있다.

위더스제약의 강점은 ‘대체 불가’ 위치에 있다. 회사 측은 인벤티지랩과의 기술협력으로 탈모치료제와 전립선비대증 치료제 장기지속형 주사제의 생산·개발 이력을 동시에 보유한 국내 유일 CMO라고 설명한다. 외부 장비 수입에 의존하는 다른 약물전달 기술과 달리, 이 플랫폼은 위더스제약 공장에 맞춘 설비 이전과 공정 검증을 이미 마쳤다.

협력 구조는 지분이 아닌 사업으로 묶여 있다. 위더스제약은 보유하던 인벤티지랩 주식 일부를 처분해 투자 원금 20억원가량을 회수했지만, 장기지속형 탈모 주사제의 국내외 위탁생산 협력은 그대로 이어가고 있다.

먹는 약과 주사제의 차별점은 복약 편의성이다. 피나스테리드 계열 경구제는 복용을 멈추면 효과가 사라져 사실상 평생 관리가 필요하지만, 월 1회 주사는 복약 순응도를 끌어올린다. 김주희 인벤티지랩 대표이사는 “IVL3001은 남성형 탈모 치료 시장의 미충족 수요를 해결할 수 있는 장기지속형 혁신 치료제”라고 말했다.

실적 흐름도 우호적이다. 2024년 별도 기준 매출은 1027억원으로 전년 대비 28.2% 늘며 상장 후 처음 1000억원을 넘어섰다. 유통채널을 영업대행(CSO)으로 다변화하고, 제네릭 90% 이상을 생동성시험 제품으로 채워 약가 인하 충격을 최소화한 결과다.

정책 변수는 추가 동력이다. 정부는 청년층 탈모약 건보 적용을 올 하반기 추진 과제로 검토하고 있다. 이재명 대통령이 “탈모는 생존의 문제”라며 검토를 지시한 사안으로, 7월 4일 국민토론회를 거쳐 하반기 중 방향이 정해진다. 국내 탈모치료제 시장은 이미 연 1000억원 규모를 넘어섰다.

회사는 장기지속형 탈모치료 주사제 한 품목만으로 매출이 1000억원 이상 늘어날 수 있다고 본다. 급여화로 탈모 치료 진입 장벽이 낮아지고, 매일 약을 챙기던 환자가 주사제로 옮겨갈 경우 안성공장의 생산능력이 본격 가동될 발판이 마련된다. IVL3001의 글로벌 임상 2상 데이터는 향후 기술수출 논의의 핵심 자료로도 쓰일 전망이다.