에스바이오 IR "효과 더 커졌다" 자신…전문가 평가는 엇갈렸다

에스바이오메딕스 IR 부서가 파킨슨병 세포치료제 'TED-A9'의 2년 추적 데이터를 두고 "효과가 단기에 그치지 않고 확대됐다"는 자신감을 드러냈다.

회사는 12일 TED-A9의 임상 1/2a상 24개월 추적관찰 톱라인 데이터를 공시했다. 파킨슨병 진단 후 5년 이상 지난 환자 12명에게 저용량 315만개, 고용량 630만개 세포를 이식한 결과를 2년간 추적한 자료다. IR 부서는 이 데이터를 근거로 연내 미국 식품의약국(FDA)에 상업화 임상 3상 시험계획(IND)을 신청하겠다는 입장을 밝혔다.

IR이 가장 앞세운 메시지는 '시간이 지날수록 효과가 커졌다'는 점이다. 고용량군의 운동기능 지표(MDS-UPDRS Part III)는 12개월 -15.5점에서 18개월 -16.5점, 24개월 -18.5점으로 개선 폭이 단계적으로 벌어졌다. 회사는 호엔야 척도 기준 고용량군의 1.7단계 개선이 문헌상 약 7.7년치 질병 진행을 되돌린 수준이라고 설명했다.

IR은 객관적 지표인 뇌영상 결과도 강조했다. PET 분석에서 고용량군의 도파민 수송체 결합능(SBR)은 이식 전 대비 12개월 18.0%, 24개월 20.9% 증가했고 두 시점 모두 통계적으로 유의했다. 이식한 세포가 실제로 도파민 기능을 회복시킨 정량적 근거라는 것이 회사 측 설명이다.

안전성은 IR이 내세운 가장 단단한 근거다. 이식 후 2년간 TED-A9와 관련된 이상사례는 보고되지 않았고 세포치료제 최대 위험으로 꼽히는 종양 형성과 세포 과증식도 관찰되지 않았다.

긍정적으로 보면 IR의 자신감에는 근거가 있다. 같은 인간 배아줄기세포 기반 치료제를 개발하는 바이엘 자회사 블루락 테라퓨틱스의 '벰다넬프로셀'은 1상에서 18개월 데이터를 확보하는 데 그쳤다. 에스바이오메딕스가 24개월까지, 그것도 통계적 유의성을 갖춰 따라간 점은 데이터 길이에서 앞선 부분이다. 안전성 측면에서 2년간 무이상이라는 기록도 후기 임상 진입의 설득력을 높인다.

부정적 평가의 여지도 분명하다. IR이 부각하지 않은 환자 일지(PD Diary)에서 약효 소실시간(OFF-time) 감소 폭은 저용량군 4.7시간, 고용량군 2.8시간으로 용량이 높은 쪽이 오히려 작았다. 이상운동증 없는 약효 발현시간(ON-time)도 저용량 4.1시간, 고용량 4.8시간으로 두 용량 간 차이가 크지 않았다. 12명 소규모 환자군에서 용량-반응 관계가 일관되지 않은 점은 후기 임상의 검증 부담으로 남는다.

임상 단계 자체에서 뒤처진 현실도 IR의 낙관을 제약한다. 블루락은 이미 3상에 진입해 102명 규모로 가짜 수술 대조 시험을 진행 중이다. IR은 '데이터 품질'로 격차를 메우는 전략을 강조하지만 환자 수와 맹검 설계에서 앞선 경쟁자를 데이터 길이만으로 추월할 수 있을지는 미지수다.

자금 측면의 준비는 IR의 자신감을 뒷받침한다. 회사는 4월 222억원 규모 제7회차 전환사채와 178억원 규모 전환우선주를 발행해 400억원을 조달했다. 이 전환사채는 표면이자율과 만기이자율이 모두 0%로 책정돼 발행사에 유리한 조건이었으며 전환가액은 2만8266원이다. 조달 자금은 글로벌 위탁개발생산(CDMO) 기업 카탈란트와의 미국 생산 체계 구축 등 후기 임상 비용으로 투입된다.

IR의 메시지가 시장에서 그대로 통할지는 또 다른 문제다. 이 회사는 2024년 6월 1년 추적 결과에서 경쟁사 수치를 앞서는 데이터를 내놓고도 발표 당일과 다음날 주가가 하락한 전례가 있다. 호재가 이미 주가에 선반영됐다는 해석이 나왔던 사례다. 이번 2년 데이터 역시 시장이 'IND 신청'이라는 다음 단계까지 확인하려는 분위기여서 IR의 자신감이 즉각적인 주가로 이어질지는 지켜봐야 한다.

김동욱 에스바이오메딕스 대표는 "이번 24개월 톱라인 데이터는 TED-A9의 치료 효과가 단기 반응에 그치지 않고 장기간 지속되고 확대될 가능성을 보여준 결과"라며 "안전성과 유효성 데이터를 확보한 만큼 미국 상업화 임상 개시를 위한 근거가 한층 견고해졌다"고 말했다.

회사는 7월 캐나다 몬트리올에서 열리는 ISSCR 2026에서 상세 데이터를 공식 발표하고 일본 PMDA와의 사전상담도 병행할 계획이다.