9년 동맹의 결실…13종 비타민 주사제, 美 시장 6개월 독점권

오비큘라 파마슈티컬 테크놀로지스, 글랜드 파마, 아포텍스가 9년간의 협력 끝에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 복합 비타민 주사제 제네릭의 품목허가를 획득, 6개월간의 시장 독점권을 확보했다.

15일(현지시간) 익스프레스 파마에 따르면, 3사는 정맥 영양 주사제 '인퓨비트 어덜트(INFUVITE ADULT)'의 제네릭에 대한 약식신약신청(ANDA)을 승인받았다. 특히 이번 승인은 '경쟁 제네릭 치료제(CGT)'로 지정돼, 해당 제품군에서 첫 제네릭으로서 6개월간의 독점 판매 기간을 보장받게 됐다.

이 제품은 13가지 비타민을 통합한 다중 구성 요소 주사제로, 정밀한 제형 기술과 공급망 조정, 규제 조화가 요구되는 복잡한 의약품이다. 개발 과정에서 13개의 원료의약품 등록(DMF) 파일링 및 유지 관리가 포함됐다.

9년에 걸친 이번 협력에서 오비큘라는 제형 설계부터 분석, 안정성 확보 등 전반적인 제품 개발을 주도했다. 글랜드 파마는 무균 주사제 인프라를 통해 제조 준비 및 생산을 담당했으며, 아포텍스는 ANDA 신청자로서 규제 제출 및 승인 전략과 미국 내 상업화를 책임진다.

오비큘라의 히렌 파텔 최고경영자(CEO)는 "13개 비타민을 통합한 복잡한 유제 시스템에 대해 CGT 지정을 받아 첫 ANDA 승인을 획득한 것은 우리의 높은 과학적 복잡성을 상업적으로 차별화된 결과로 전환하는 능력을 보여준다"고 밝혔다. 그는 "거의 10년간의 지속적인 노력의 결과"라고 덧붙였다.