삼천당제약 먹는 인슐린, 신청은 1/2상 승인은 1상

삼천당제약이 시장 신뢰 회복의 최대 분수령으로 꼽혀 온 경구용 인슐린 'SCD0503' 유럽 임상에서 1상과 2상을 동시 신청했지만 1상만 승인된 것으로 확인됐다.

회사는 5월 29일 금융감독원 전자공시시스템(DART)에 'SCD0503'의 임상시험계획(CTA)이 유럽의약품청(EMA)으로부터 임상 1상에 한해 최종 승인됐다고 공시했다. 신청일은 3월 19일, 승인일은 5월 28일이며 임상은 독일 임상시험수탁기관(CRO) 프로필(Profil)에서 수행된다.

당초 회사는 임상 1·2상을 한 번에 신청했다. 2상 부분은 CRO와의 추가 협의를 거쳐 별도로 승인을 받기로 했다고 회사 측은 밝혔다.

승인된 1상은 제1형 당뇨병 환자를 대상으로 한다. 시험 설계는 무작위배정·이중눈가림·더블더미 방식의 4개 치료군, 6기간 교차설계다. 평가 지표는 약물 노출도(AUC)와 최고혈중농도(Cmax), 그리고 피하주사 인슐린 대비 상대적 생체이용률이다. 임상은 승인일 기준 약 9개월간 진행될 예정이다.

회사 관계자는 "이번 임상 1상 단계에서 곧바로 임상 2a상으로 연계 확장하기 위한 임상시험경을 프로필과 함께 추진 중"이라고 설명했다.

이번 공시는 회사가 '먹는 약' 기대감으로 단기간 코스닥 시가총액 1위에 올랐다가 공시 신뢰 논란으로 추락한 지 두 달여 만의 후속 임상 진전이다. 회사는 지난 2월 보도자료에서 유럽 11개국 독점 라이선스 계약을 5조3000억원 규모라고 발표했지만, 거래소 공시에는 508억원으로 기재되며 시장 혼란을 키웠다.

한국거래소 코스닥시장본부는 4월 20일 '영업실적 등에 대한 전망 또는 예측 공정공시 미이행'을 이유로 회사를 불성실공시법인으로 지정하고 벌점 5점을 부과했다.

금융감독원은 6월 말 제약·바이오 공시 가이드라인을 배포할 계획이다. 이동규 금감원 공시심사국장은 5월 11일 브리핑에서 "삼천당제약 사태처럼 회사가 임의로 배포하는 보도자료와 법정·거래소 공시의 내용이 다른 경우가 있다"며 "이를 최대한 맞출 수 있도록 6월 말 공시 가이드라인을 배포할 예정"이라고 밝혔다. 황선오 금감원 자본시장·회계 부원장도 같은 자리에서 삼천당제약 종목에 대해 "예의 주시하고 있다"고 언급했다.

투자자가 들여다봐야 할 또 다른 축은 실적이다. 회사가 5월 18일 공시한 1분기 별도 기준 매출은 455억원, 영업이익은 24억원으로 전년 동기 영업손실 3억원에서 흑자로 돌아섰다. 흑자 전환의 견인 부문은 GLP-1 후보군이 아닌 황반변성치료제 바이오시밀러 'SCD411' 사업이었다. SCD411 부문은 1분기 매출 105억원, 영업이익 38억원을 기록했다.

전사 영업이익 24억원을 SCD411 단일 부문(38억원)이 넘는 구조다. 1분기 실적에는 해외 위탁생산(CMO)의 GMP 점검에 따른 2월 중순~3월 말 생산 중단과 이란·미국 충돌에 따른 유럽 수출 물류 차질이 일부 반영됐다고 회사는 설명했다.

주가는 5월 29일 종가 기준 33만9000원이다. 3월 24일 장중 신고점 123만3000원과 비교하면 72.5% 낮다.

먹는 인슐린 개발은 회사가 2021년 5월 자금 유치 추진을 공시한 이후 텀싯 체결과 비임상 완료 등을 거쳤지만, 2024년 5월 한 차례 절차가 잠정 중단됐다가 재개된 프로젝트다. 이번 1상 승인이 5년 만에 임상 단계로 들어선 첫 결과물이라는 점에서 데이터 확보 시점이 시장 평가의 다음 분기점이 될 전망이다.