압타바이오 신장손상 치료제 'APX-115'…美 FDA 2상 변경 승인

압타바이오가 조영제 유발 급성 신장 손상 치료제 '이수지낙십(Isuzinaxib, APX-115)'의 미국 2상 임상시험계획 변경을 승인받았다.

압타바이오는 14일 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'APX-115'의 2상 임상시험계획(IND) 변경을 승인받았다고 밝혔다. 이번 승인은 현지 위탁연구기관(CRO)을 통해 확인된 것이다.

해당 임상은 '경피적 관상동맥 중재 시술(PCI)을 받는 환자에서 조영제 유발 급성 신장 손상에 대한 APX-115의 효과'를 평가하기 위해 설계됐다. 한국과 미국 내 14개 병원에서 총 230명의 환자를 모집할 예정이다.

임상은 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조 방식으로 진행된다. 1차 목적인 안전성 평가를 위해 12주간 이상반응, 혈액 및 소변 검사, 심전도 검사 등을 포함한 1차 평가지표를 관찰한다.

환자에게는 5일간 약물이 투여되며, 임상시험은 2026년 12월 31일 종료를 목표로 한다. 앞서 압타바이오는 지난 3월 국내 식품의약품안전처로부터 동일한 내용의 임상 2상 변경 계획을 승인받은 바 있다.