3상 포기한 현대약품, 시장 진입은 오히려 빨라진다

국내 최초의 4제 고혈압·고지혈증 복합제를 개발 중인 현대약품이 승인받은 3상 임상을 스스로 접고, 더 짧은 경로로 품목허가에 도전한다.

현대약품은 지난 3월 26일 고혈압·고지혈증 복합제 'HODO-2224'의 국내 3상 임상시험을 자진 중단했다고 밝혔다. 식품의약품안전처(식약처)가 개정한 '복합제 임상시험 가이드라인'에 따라 안지오텐신II 수용체 차단제(ARB) 또는 칼슘채널 차단제(CCB)와 스타틴 또는 에제티미브를 구성성분으로 하는 고혈압·이상지질혈증 복합제는 치료적 확증 임상시험(3상) 자료 제출이 면제될 수 있다고 명시됐기 때문이다.

현대약품이 개발 중인 'HODO-2224'는 고혈압 치료제인 칸데사르탄(ARB)·암로디핀(CCB)과 고지혈증 치료제인 로수바스타틴(스타틴)·에제티미브를 결합한 4제 복합제다. 칸데사르탄+암로디핀+로수바스타틴+에제티미브 조합의 4제 복합제는 아직 국내에서 허가된 품목이 없는 신규 조합으로, 시장 잠재력이 크다고 평가받아 왔다.

이번 가이드라인 개정의 근거는 식약처의 자체 메타분석이다. 식약처는 2013~2024년 국내에서 허가된 고혈압·이상지질혈증 복합제 관련 3상 결과 보고서를 수집해 22개 성분 조합·28개 품목·약 5000명을 대상으로 분석을 수행했다. 그 결과 고혈압 치료제와 이상지질혈증 치료제가 각각의 치료 효과와 안전성에 유의한 영향을 주지 않는 것으로 확인됐다. 식약처 입장에선 이미 쌓인 데이터로 효능을 증명할 수 있다는 판단이다.

현대약품은 48개월 예정이던 3상을 중단하는 대신, 약동학적 약물상호작용(DDI) 1상과 복합제 생체이용률(BE) 1상 시험 결과만으로 품목허가를 신청하는 전략으로 선회했다. 2025년 2월 한양대병원에서 시작한 지 1년여 만에 접은 셈이다. 단순 계산으로는 2028년 이후까지 예정됐던 허가 일정이 상당 폭 앞당겨질 수 있다.

그러나 이 전략에는 조건이 붙는다. 식약처는 개정 가이드라인에서 DDI 시험 결과 유의적인 약물상호작용이 확인되고 이것이 안전성·유효성에 영향을 줄 수 있다고 판단될 경우 치료적 확증 임상시험이 여전히 요구될 수 있다고 명시했다. DDI 1상 결과가 불리하게 나오면 회사는 다시 3상 경로로 되돌아가야 할 수 있다.

이번 판단은 현대약품이 R&D 투자를 빠르게 확대하는 시점에 나왔다. 현대약품의 연구개발비는 2021년 81억원에서 2025년 186억원으로 늘었으며, 매출 대비 비중도 같은 기간 5.79%에서 9.68%까지 상승했다. 이 회사는 올해 1분기(2025년 12월~2026년 2월) 매출액의 9.2%에 해당하는 42억7100만원을 연구개발비로 집행했다.

'HODO-2224' 외에도 현대약품은 제2형 당뇨병 신약 'HDNO-1605'의 국내 2b상, 순환기질환 복합제 'BSDO-2301'의 3상을 진행 중이며, 사전피임약 'LINO-1713'은 품목허가를 신청한 상태다.

HODO-2224가 겨냥하는 고혈압·이상지질혈증 치료제 시장의 잠재 합산 규모는 6400억원대로 추산된다. 규제 문턱이 낮아진 만큼 동일 계열 복합제를 개발 중인 경쟁사들의 허가 신청도 잇따를 전망이어서, 현대약품이 얼마나 먼저 시장에 진입하느냐가 관건이다.