한미약품, 고혈압 신약 'HCP1803-4' 3상 승인…상업화 코앞

한미약품이 본태성 고혈압 치료제 'HCP1803-4'의 국내 3상 임상시험 계획을 승인받고 상업화에 박차를 가한다.

한미약품은 29일 식품의약품안전처로부터 본태성 고혈압 신약 후보물질 'HCP1803-4'의 3상 임상시험 계획(IND)을 승인받았다고 공시했다. 지난 2월 19일 임상시험을 신청한 지 약 3개월 만이다.

이번 3상 임상은 국내 23개 병원에서 본태성 고혈압 환자 256명을 대상으로 진행된다. 임상은 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행설계 방식으로 이뤄진다.

한미약품은 'HCP1803-4' 투여군과 대조약 'RLD2001-2' 투여군을 비교해 유효성과 안전성을 평가할 계획이다. 10주 투여 후 앉은 자세 수축기 혈압(sitSBP) 변화량을 비교해 비열등성을 확인하는 것이 주된 목적이다.

회사는 식약처 승인일로부터 약 2년간 임상시험을 진행할 예정이다. 한미약품은 이번 임상을 통해 본태성 고혈압 환자의 혈압 조절 치료제로서 'HCP1803-4'의 치료적 확증을 기대하고 있다.