'보톡스 안 부럽다'…제테마 'JTM201', 중국 3상서 비열등성 입증

제테마의 보툴리눔 톡신 'JTM201'이 중국 임상 3상에서 대조약인 '보톡스' 대비 비열등성을 입증하며 중국 시장 진출에 청신호를 켰다.

제테마는 29일 공시를 통해 보툴리눔 톡신 '제테마더톡신주100단위'(JTM201)의 중국 임상 3상 1단계 시험에서 긍정적인 결과를 확보했다고 밝혔다. 회사는 지난 28일 중국 파트너사로부터 임상시험 결과보고서(CSR)를 전달받았다.

이번 임상은 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 승인 하에 중등도 내지 중증 미간주름을 가진 중국인 506명을 대상으로 진행됐다. 상하이교통대학교 의과대학 부속 제9인민병원을 포함한 10개 기관에서 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림 방식으로 'JTM201'과 '보톡스'의 유효성 및 안전성을 비교했다.

임상 결과, 1차 유효성 평가 지표를 충족했다. 투여 4주 후 최대 찡그린 상태에서 평가한 미간주름 개선율에서 'JTM201' 투여군은 '보톡스' 투여군 대비 비열등성을 보였다. 또한 투여 16주까지의 미간 주름 개선 평가에서도 두 약물의 효능이 유사한 것으로 나타났다.

안전성 측면에서도 긍정적인 결과를 확인했다. 'JTM201'의 이상반응 및 약물 관련 이상반응 발생률은 '보톡스'와 유사했으며, 약물과 관련된 중대한 이상반응이나 시험 중단을 초래한 이상반응은 보고되지 않았다.

제테마는 이번 임상 결과를 바탕으로 중국 국가약품감독관리국에 품목허가 신청을 진행할 계획이다. 회사는 향후 글로벌 시장 진출과 적응증 확대를 위한 개발도 지속해 나갈 방침이라고 밝혔다.