삼천당제약 '먹는 인슐린' 유럽 1상 승인…주사제와 직접 비교

삼천당제약이 개발 중인 경구용 인슐린 'SCD0503'의 유럽 임상 1상 계획을 승인받으며 상용화 기대감을 높이고 있다.

삼천당제약은 29일 공시를 통해 유럽의약품청(EMA)으로부터 'SCD0503'의 임상 1상 시험계획(IND)을 지난 28일 자로 승인받았다고 밝혔다. 이는 지난 3월 19일 임상시험 계획을 신청한 지 약 2개월 만이다.

이번 임상은 독일 소재 임상시험수탁기관(CRO)인 프로필(Profil)에서 진행된다. 제1형 당뇨병 환자 64명을 대상으로 경구용 인슐린 'SCD0503'과 기존 피하주사 인슐린의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 비교 평가하는 것이 주된 목적이다.

임상은 무작위배정, 이중눈가림, 교차설계 방식으로 이뤄진다. 1차 평가지표는 약동학적 특성(AUC, Cmax)과 상대적 생체효력, 그리고 저혈당 발생 여부를 포함한 안전성 등이다.

당초 삼천당제약은 임상 1/2상을 동시에 신청했으나, 이번에 1상만 우선 승인받았다. 회사 측은 "임상시험수탁기관과 협의해 2상은 추가로 승인받을 예정"이라고 설명했다.

임상시험은 승인일로부터 약 9개월간 진행될 예정이며, 예상 종료일은 오는 12월 31일이다. 다만 피험자 모집 속도 등에 따라 기간은 변동될 수 있다.