5명 중 1명 B형간염 '완치'…GSK 블록버스터 신약 온다

GSK와 아이오니스 파마슈티컬스가 개발한 만성 B형간염 치료제가 임상시험에서 환자 5명 중 1명꼴로 '기능적 완치'를 달성하며 블록버스터 신약 탄생을 예고했다.

28일(현지시간) 바이오파마 다이브 등 외신에 따르면, GSK와 아이오니스의 RNA 기반 주사제 '베피로비르센(bepirovirsen)'의 긍정적인 임상 2건의 결과가 국제학술지 '뉴잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)'에 게재됐다.

'기능적 완치'는 기존 경구 항바이러스제로는 1% 미만의 환자에서만 나타나는 드문 결과다. 현재 B형간염 치료는 바이러스 증식을 억제하는 데 그쳐 평생 약을 복용해야 하지만, 베피로비르센은 장기적인 치료 효과를 기대할 수 있게 했다.

이번에 발표된 'B-Well 1', 'B-Well 2' 임상에는 각각 981명과 857명의 만성 B형간염 환자가 참여했다. 환자들은 기존 항바이러스제와 함께 베피로비르센 또는 위약을 24주간 투여받았다. 그 결과, 베피로비르센 투여군에서 기능적 완치율은 각각 20%, 19%를 기록했다. 위약군에서는 기능적 완치를 달성한 환자가 한 명도 없었다.

특히 임상 시작 시점의 핵심 바이러스 단백질 수치가 낮았던 환자군에서는 완치율이 각각 25%, 28%로 더 높게 나타났다. 베피로비르센은 바이러스 복제를 막는 동시에 면역 반응을 자극하는 이중 기전을 가진 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 약물이다.

가장 흔하게 보고된 부작용은 주사 부위 반응이었으며, 간 효소 수치 상승도 관찰됐다. 하지만 약물 투여를 중단하거나 중단한 환자는 소수에 그쳤다.

미국 식품의약국(FDA)은 이미 베피로비르센을 '패스트트랙' 및 '혁신치료제'로 지정하고 승인 신청서를 검토 중이다. 승인 여부는 오는 10월 26일까지 결정될 예정이다.

GSK는 베피로비르센을 향후 연간 최고 매출 20억달러(약 2조8800억원) 이상을 기록할 15개 핵심 약물 중 하나로 꼽고 있다. 제프리스의 마이클 로이히텐 애널리스트는 "의사들이 이번 결과를 '역사적인 순간'이라 칭했다"며 "확실한 블록버스터 잠재력을 뒷받침하는 결과"라고 평가했다.