펜풀리맙 병용, 재발 비인두암 PFS 2.6개월 연장…3상 성공

항PD-1 면역관문억제제 '펜풀리맙'과 화학요법 병용이 재발·전이성 비인두암 1차 치료에서 질병 진행을 늦추는 효과를 입증했다.

푸단대학교 부속 종양병원 연구팀은 재발 또는 전이성 비인두암(R/M NPC) 환자 1차 치료 환경에서 펜풀리맙 병용요법의 효능을 평가한 3상 임상시험 결과를 국제학술지 '시그널 전달 및 표적 치료'(Signal Transduction and Targeted Therapy)에 지난 8일 게재했다.

이번 연구는 무작위, 이중맹검 방식으로 설계됐다. 총 291명의 환자를 1대1 비율로 나누어 각각 펜풀리맙 병용군(144명)과 위약 병용군(147명)에 배정했다. 모든 환자는 3주 간격으로 시스플라틴 또는 카보플라틴, 젬시타빈 기반의 화학요법을 투여받았다.

연구 결과, 1차 평가지표인 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 펜풀리맙 병용군에서 9.63개월로 나타나 위약 병용군의 7.00개월 대비 통계적으로 유의미하게 길었다. 펜풀리맙 병용군은 위약군에 비해 질병 진행 또는 사망 위험을 55% 감소시켰다(HR=0.45, p<0.0001).

주요 2차 평가지표인 전체생존기간(OS) 데이터는 아직 미성숙한 단계로, 중앙값에 도달하지 않았다. 두 그룹 간 전체생존기간 위험비(HR)는 0.94로 유의미한 차이를 보이지 않았다.

안전성 프로파일은 관리 가능한 수준으로 확인됐다. 3등급 이상의 치료 관련 이상반응 발생률은 펜풀리맙 병용군 89.0%, 위약 병용군 85.9%였다. 주요 이상반응은 호중구감소증(56.2% vs 62.0%), 백혈구감소증(54.1% vs 54.9%), 빈혈(45.2% vs 38.7%) 등이었다. 펜풀리맙 투여군에서 3등급 이상 면역 관련 이상반응은 6명(4.1%)에게서 발생했다.