"기적의 19% 완치율"…GSK B형간염 신약, FDA 승인 임박

GSK의 만성 B형간염 치료제 '베피로비르센'이 3상 임상시험에서 환자 약 20%를 기능적으로 완치시키는 데 성공했다.

의학 학술지 뉴잉글랜드저널오브메디신(NEJM)은 28일(현지시간) 베피로비르센의 3상 임상 'B-Well 1·2' 연구 결과를 게재했다. GSK에 따르면, 이번 연구는 기존 표준치료법인 뉴클레오시드 유사체(NA)를 복용 중인 만성 B형간염 환자 1838명을 대상으로 진행됐다.

연구에서 환자들은 24주간 매주 베피로비르센 또는 위약을 주사 맞고, 이후 표준 치료를 이어갔다. 치료 72주차에 평가한 결과, 베피로비르센 투여군 전체 환자의 19%가 '기능적 완치' 기준을 충족했다.

특히 치료 시작 전 B형간염 표면항원(HBsAg) 수치가 1000 IU/mL 미만이었던 환자군에서는 기능적 완치율이 26%까지 상승했다.

이는 기존 뉴클레오시드 유사체 단독 치료의 기능적 완치율이 1% 미만인 것과 비교하면 괄목할 만한 성과다. 연구에 참여한 싱가포르 국립대학병원 생 지 림 박사는 "이 정도 수준의 치료 효과를 보인 약물은 없었다"고 평가했다.

안전성 면에서는 베피로비르센 투여군에서 3등급 이상의 이상반응이 위약군보다 더 많이 보고됐다. 가장 흔한 부작용은 간 효소 수치 급증이었다.

이에 대해 림 박사는 "간 효소(ALT) 수치 상승은 오히려 베피로비르센이 의도대로 작동하고 있다는 신호일 수 있다"며 "ALT 상승이 B형간염 표면항원 감소와 연관성을 보였다"고 설명했다.

베피로비르센은 아이오니스 파마슈티컬스로부터 도입한 안티센스 올리고뉴클레오타이드(ASO) 약물이다. 바이러스의 RNA에 결합해 증식 과정을 방해하는 기전을 가졌다.

GSK의 멜라니 파프 개발 책임자는 베피로비르센이 ▲바이러스 DNA 복제 차단 ▲표면항원 생성 억제 ▲선천 면역 자극 등 세 가지 방식으로 작용한다고 밝혔다. 특히 면역 체계를 재활성화하는 것이 핵심 기전이라고 덧붙였다.

GSK는 미국, 유럽, 일본, 중국 규제 당국에 베피로비르센의 품목허가를 신청했다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인 여부는 오는 10월 결정될 전망이다.

회사는 향후 완치율을 더 높이기 위한 병용요법 연구도 계획 중이다. 얀센으로부터 도입한 siRNA 치료제 'JNJ-3989'로 먼저 표면항원 수치를 낮춘 뒤 베피로비르센을 투여해 효과를 극대화하는 방식의 2상 임상을 진행하고 있다.