셀트리온 '허쥬마SC' 1상 성공…韓 품목허가 신청 돌입

셀트리온이 유방암 치료제 '허쥬마'의 피하주사(SC) 제형인 'CT-P6 SC'에 대한 국내 품목허가 신청에 나섰다.

셀트리온은 28일 공시를 통해 식품의약품안전처에 조기 유방암 및 전이성 유방암 치료를 위한 CT-P6 SC의 품목허가를 신청했다고 밝혔다.

이번 허가 신청은 건강한 성인 남성 203명을 대상으로 진행한 1상 임상시험 결과를 기반으로 한다. 임상 결과, 오리지널 의약품인 '허셉틴 피하주사 제형'과 약동학적 동등성을 입증했다.

구체적으로 일차 평가 변수인 약물 최고 혈중 농도(Cmax)와 약물 노출 정도(AUC0-inf)의 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 기준(80~125%) 범위에 포함됐다.

안전성 측면에서도 CT-P6 SC 투여군과 허셉틴 피하주사 제형 투여군 간 이상반응 발생 비율이 유사했으며, 대부분 경증 또는 중등도에 그쳤다. 투여 후 발생한 중대한 이상반응은 보고되지 않았다.

면역원성 발생 역시 두 군 간 유사하고 낮은 수준으로 확인됐으며, 이와 관련된 임상적으로 의미 있는 안전성 영향은 관찰되지 않았다.

셀트리온은 확보된 임상 데이터를 바탕으로 국내 허가 절차를 완료하는 한편, 향후 여러 국가에서도 순차적으로 허가를 신청할 계획이다. CT-P6 SC가 허가될 경우, 기존 정맥주사 제형 대비 투약 편의성을 개선해 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대된다.