AZ 50억달러 유방암 신약, FDA 승인 제동…결정 연기

아스트라제네카의 차세대 블록버스터 유방암 치료제 '카미제스트란트'의 미국 시장 출시에 제동이 걸렸다.

27일(현지시간) 바이오파마 다이브 등 외신에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 아스트라제네카의 유방암 신약 카미제스트란트(camizestrant)에 대한 승인 결정을 연기했다. 아스트라제네카는 FDA가 회사가 제출한 추가 데이터를 평가하기 위해 심사 기한을 연장했으며, 새로운 심사 기일은 아직 정해지지 않았다고 밝혔다.

카미제스트란트는 경구용 선택적 에스트로겐 수용체 분해제(SERD) 계열 약물이다. 수십 년간 사용된 주사제 '풀베스트란트'를 대체할 치료제로 주목받고 있다. 아스트라제네카는 이 약물이 연간 50억달러 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하며, 2030년까지 연 매출 800억달러 달성 계획의 핵심 동력으로 꼽았다.

이번 FDA의 결정은 지난 4월 30일 FDA 자문위원회가 카미제스트란트의 효능을 뒷받침하는 증거가 결론에 이르기에는 불충분하다고 판단한 지 약 한 달 만에 나왔다. 당시 자문위는 추가 데이터를 요청한 바 있다.

허가 신청의 근거가 된 'SERENA-6' 임상에서 카미제스트란트는 질병 진행 또는 사망 위험을 56% 감소시키는 결과를 보였다. 이 연구는 기존 2제 요법을 받던 환자에서 호르몬 치료제 하나를 카미제스트란트로 교체하는 방식으로 설계됐다.

하지만 시장의 시선은 회의적이다. 투자은행 리링크 파트너스의 앤드류 베렌스 애널리스트는 보고서에서 "최근 설문에 참여한 유방암 전문가들은 미국 승인에 회의적이었으며, 해당 요법의 사용을 뒷받침할 충분한 데이터가 생성되지 않았다고 본다"고 전했다.

반면 유럽에서는 지난주 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인 권고를 받으며 미국과 엇갈린 반응을 보였다. 카미제스트란트는 유럽에서 '에트카마(Etcamah)'라는 제품명으로 출시될 예정이다.