듀얼리티바이오 ADC 'T-Pam', 中 품목허가 심사 돌입

듀얼리티바이오가 개발 중인 항체-약물 접합체(ADC) '트라스투주맙 파미르테칸'이 HER2 양성 유방암 2차 치료제로 중국 규제 당국의 품목허가 심사에 돌입했다.

14일(현지시간) 바이오파마 APAC에 따르면 듀얼리티바이오는 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 자사의 ADC 후보물질 '트라스투주맙 파미르테칸'의 생물의약품 허가신청(BLA)을 접수해 심사에 착수했다고 밝혔다. 이번 허가 신청은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 유방암 환자를 위한 2차 치료 목적이다.

이번 허가 신청은 중국에서 진행된 임상 3상(DB-1303-O-3001)의 긍정적인 중간 결과를 기반으로 한다. 해당 임상은 이전에 트라스투주맙과 탁산계 화학요법으로 치료받은 환자를 대상으로 '트라스투주맙 파미르테칸'을 대조약물 '트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)'과 비교 평가한 연구다.

사전 지정된 중간 분석에서 독립적 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 '트라스투주맙 파미르테칸' 투여군이 대조군 대비 통계적으로 유의미한 무진행생존기간(PFS) 개선을 보이며 1차 평가지표를 충족했다고 평가했다.

후아 무 듀얼리티바이오 최고의료책임자(CMO)는 "중국은 매년 35만명 이상의 신규 유방암 환자가 발생하는 시장"이라며 "'트라스투주맙 파미르테칸'이 유방암 환자에게 효과적인 새 치료 옵션을 제공할 잠재력을 입증했다"고 말했다.

듀얼리티바이오는 중국 본토와 홍콩, 마카오에서의 상업화를 위해 3SBio와 협력하고 있다. 글로벌 개발 및 상업화는 바이오엔테크와 함께 추진하며, 양사는 제품의 허가 절차를 가속화할 계획이다.