피플바이오 '알츠온', 유럽 IVDR 인증…13조 시장 공략 가속

피플바이오가 알츠하이머병 혈액 진단키트 '알츠온'의 유럽 체외진단 의료기기 규정(CE-IVDR) 인증을 획득하고 글로벌 시장 공략에 속도를 낸다.

피플바이오는 15일 공시한 2026년 1분기 보고서를 통해 이같이 밝혔다. 회사는 2025년 11월 유럽의 강화된 체외진단 의료기기 규정인 IVDR 인증을 최종 획득했다고 설명했다.

IVDR은 기존 지침(IVDD)보다 기술문서의 적정성, 임상적 증거 제시, 시판 후 감시체계 등 요구사항이 대폭 강화된 법적 규제다. 이번 인증 획득으로 '알츠온'은 유럽 시장에서 높은 신뢰성을 확보하고 안정적인 유통 및 판매를 위한 법적 근거를 마련하게 됐다.

'알츠온'은 소량의 혈액으로 알츠하이머병의 핵심 바이오마커인 올리고머화 베타-아밀로이드(OAβ)를 측정하는 제품이다. 효소면역흡착검사법(ELISA) 기반으로, 10만원대의 비교적 저렴한 비용으로 검사가 가능해 아밀로이드-PET이나 뇌척수액 검사 대비 접근성이 높다는 장점이 있다.

피플바이오는 이번 인증을 발판 삼아 해외 사업 확장에 박차를 가할 계획이다. 현재 헝가리, 태국 등에서 검사 서비스 공급을 시작했으며 영국, 말레이시아, 인도네시아에서도 품목 허가를 받았다. 또한 중국, 호주, 네덜란드, 쿠웨이트의 현지 유통사와도 공급 계약을 체결했다.

알츠하이머 진단 시장은 전 세계적인 고령화 추세에 따라 빠르게 성장하고 있다. 시장조사기관 마켓리서치퓨처에 따르면 글로벌 알츠하이머 진단 시장은 2023년 약 6조 5000억원에서 2032년 약 12조 8000억원 규모로 확대될 전망이다. 특히 레카네맙, 도나네맙 등 신약 등장으로 조기 진단 수요가 더욱 커지고 있다.

회사의 원천기술인 'MDS'는 알츠하이머병 외에도 파킨슨병 등 다른 변형단백질 질환 진단에도 확장 적용이 가능해 파이프라인 추가가 용이하다. 현재 파킨슨병 혈액진단 기술을 연구용으로 개발 중이다.

한편, 피플바이오의 2026년 1분기 연결 기준 매출은 6억 4300만원, 영업손실은 14억 8300만원을 기록했다. 회사는 보고서에서 계속기업 존속 능력에 대한 불확실성을 언급했으나, 국내외 매출 확대를 통한 수익성 제고와 자금 조달 등을 통해 재무 안정성을 확보하겠다고 밝혔다.