하이텍팜, 美·EU 뚫었다…카바페넴 항생제 글로벌 정조준

하이텍팜이 주력 품목인 카바페넴계 항생제 원료의약품의 주요 규제 시장 진출을 본격화한다.

15일 하이텍팜이 공시한 2026년 1분기 보고서에 따르면, 회사는 충주공장에서 생산하는 '무균 이미페넴'에 대해 유럽연합(EU) GMP 승인과 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다.

구체적으로 충주공장의 '무균 이미페넴'은 2024년 10월 EU GMP 승인을 받았으며, 2025년 8월에는 미국 FDA의 승인을 확보했다. 이를 통해 세계 최대 의약품 시장인 미국과 유럽에 본격적으로 진출할 수 있는 발판을 마련했다.

회사는 이 외에도 글로벌 시장 확대를 위한 등록 절차를 꾸준히 진행 중이다. 2023년 6월 중국에 무균 이미페넴 의약품주성분파일(DMF) 등록을 완료했으며, 같은 해 11월에는 대만에 '무균 혼합 이미페넴-실라스타틴' DMF 등록을 마쳤다. 인도네시아에도 2023년 8월 DMF 서류 제출을 완료한 상태다.

한편 하이텍팜의 2026년 1분기 매출액은 141억원으로 전년 동기 대비 소폭 감소했으며, 영업이익은 약 11억원의 손실을 기록하며 적자 전환했다.

이에 대해 회사 측은 시설 유지보수로 인한 일시적 생산 중단과 주식보상비용 발생에 따른 결과라고 설명했다. 보고서에 따르면 2025년 12월부터 약 2개월간 대소사업장의 공조기 설치 및 수소 반응기 교체 공사로 생산이 중단됐으며, 1분기 중 주식매수선택권 행사와 관련한 주식보상비용 약 25억원이 일시에 반영됐다.

하이텍팜은 보고서를 통해 "해당 주식보상비용은 당분기에 집중 반영된 비경상적 성격의 비용"이라며 "향후 주요 제품의 정상적인 생산을 바탕으로 판매와 수익성은 점차 개선될 것으로 확신한다"고 밝혔다.