한독, 오픈 이노베이션 결실…희귀질환·DTx 상업화 '눈앞'

한독이 오픈 이노베이션 전략을 통해 도입한 파이프라인에서 가시적인 성과를 내고 있다.

14일 한독이 공시한 2026년 1분기 보고서에 따르면, 미국 레졸루트에서 도입한 희귀질환 치료제 'RZ358'이 임상 3상 톱라인 결과를 발표했으며, 웰트로부터 도입한 불면증 디지털치료제(DTx) '슬립큐'는 상용화를 완료했다.

'RZ358'은 선천성 고인슐린증 치료제로 개발 중인 후보물질이다. 한독은 2020년 9월 레졸루트와 계약을 맺고 이 물질의 국내 개발 및 상업화 독점 권한을 확보했다. 'RZ358'은 미국과 유럽에서 진행된 임상 3상에서 톱라인 결과를 확보했으며, 현재 미국 식품의약국(FDA)과 향후 개발 방향을 논의 중이다. 이 후보물질은 2020년 FDA로부터 희귀소아질환의약품으로, 2024년에는 종양매개성 고인슐린증으로 인한 저혈당증 치료제로 희귀의약품 지정을 받았다.

디지털치료제 분야에서도 성과가 나왔다. 웰트에서 개발한 불면증 디지털치료제 'WELT-I'(슬립큐)는 식품의약품안전처로부터 변경 승인을 받고 상용화를 마쳤다. 한독은 웰트와 '슬립큐'의 국내 사업화 독점권 계약을 체결한 바 있다.

항암제 파이프라인 개발도 순항 중이다. 에이비엘바이오로부터 도입한 이중항체 항암제 'ABL001'(HD-B001A)은 담도암을 대상으로 한 국내 임상 2상을 완료했다. 미국 파트너사인 컴패스 테라퓨틱스(Compass Therapeutics)는 미국 등에서 임상 2/3상을 진행하고 있다. 또 다른 이중항체 항암제 'ABL111'은 위암을 대상으로 한국, 미국, 중국, 일본에서 임상 2상을 진행하고 있다.

이 외에도 에스씨엠생명과학의 아토피 피부염 줄기세포치료제 'SCM-AD'는 임상 2상을 마쳤으며, 스파크바이오파마의 면역항암제 'SBP-101'은 국내 임상 1상을 진행 중이다.

자체 개발 파이프라인의 진척도 확인됐다. 제넥신과 공동 개발 중인 지속형 성장호르몬 'HL2356'은 소아 및 성인 성장호르몬 결핍증 환자 대상 임상 2상 연장 연구를 완료하고 임상 3상을 계획하고 있다. 특히 미국 임상 3상을 준비 중이며, 2024년 3월 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정받았다.