퓨쳐켐, 전립선암 진단제 '프로스타뷰' 품목허가…치료제 FC705도 '순항'

퓨쳐켐이 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타뷰(FC303)'의 국내 품목허가를 획득하며 상용화에 돌입했다.

14일 퓨쳐켐이 공시한 분기보고서에 따르면, 회사는 지난 4월 30일 식품의약품안전처로부터 전립선암 진단제 '프로스타뷰주사액'의 신약 품목허가를 승인받았다. 이 약물은 전립선암 세포에 과발현되는 단백질(PSMA)을 표적하는 국내 최초의 양전자방출단층촬영(PET) 방사성의약품이다.

퓨쳐켐은 국내 시장 출시를 준비하는 동시에 글로벌 시장 공략에도 속도를 내고 있다. 미국에서는 임상 1상을 완료했으며, 유럽(오스트리아)과 중국에서는 각각 임상 3상을 진행 중이다. 회사는 '프로스타뷰'가 기존 약물 대비 정상 장기에서 빠르게 배출돼 더 선명한 영상을 제공하는 장점이 있다고 설명했다.

진단제와 짝을 이루는 전립선암 치료제 'FC705' 개발도 순항 중이다. 'FC705'는 동일한 PSMA를 표적해 치료용 동위원소(177Lu)로 암세포를 사멸시키는 방사성리간드치료제(RLT)다.

회사는 2025년 4월 'FC705'의 국내 임상 2상을 마치고 임상시험 결과보고서(CSR) 수령을 완료했다. 해당 임상에서 객관적반응률(ORR) 60.0%, 질병통제율(DCR) 93.3% 등 높은 치료 효과를 확인했으며, 이를 바탕으로 현재 국내 임상 3상을 진행하고 있다.

미국 임상도 활발히 이뤄지고 있다. 퓨쳐켐은 2023년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받은 임상 1상을 완료했으며, 현재 임상 2a상을 진행 중이다. 회사는 'FC705'가 경쟁 약물 대비 절반 수준의 용량으로도 우수한 효능을 보여 '동급 최고(Best-in-Class)' 신약이 될 것으로 기대하고 있다.

퓨쳐켐은 알츠하이머 진단제 '알자뷰', 파킨슨병 진단제 '피디뷰' 등을 상용화한 경험을 보유하고 있다. 회사는 자체 구축한 통합형 신약 개발 플랫폼(IRDP)을 통해 진단과 치료를 아우르는 '테라노스틱스' 분야의 글로벌 선도 기업으로 도약한다는 계획이다.