엔지켐생명과학, 구강점막염 3상 준비…DAC·AI 신약 도전

엔지켐생명과학이 주력 파이프라인 'EC-18'의 구강점막염 치료제 임상 3상 진입을 준비하는 동시에, 항체-분해약물 접합체(DAC)와 인공지능(AI) 기반 항노화 신약 등 차세대 파이프라인 개발을 본격화한다.

엔지켐생명과학이 13일 공시한 2026년 1분기 보고서에 따르면, 회사는 항암화학방사선요법 유발 구강점막염(CRIOM) 치료제 'EC-18'의 미국 임상 2상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)과의 2상 종료(EOP2) 미팅을 위한 브리핑 패키지 준비를 완료했다. EOP2 미팅은 임상 3상 진입을 위한 핵심 절차로, 성공적인 임상 3상 진행을 위해 의약품위탁생산(CMO) 기업과의 기술이전도 추진 중이다.

EC-18은 항암치료 중 발생하는 호중구감소증에도 효과를 보이는 경구용 치료제로, 2018년 FDA로부터 신속심사대상(Fast Track)으로 지정된 바 있다. 회사는 구강점막염 치료제 시장이 2033년 157억9000만달러(약 22조7376억원) 규모로 성장할 것으로 전망하고 있으며, 임상 3상 공동개발 및 글로벌 기술이전을 적극 추진할 계획이다.

급성방사선증후군(ARS) 치료제로 개발 중인 EC-18은 위장관계 급성방사선증후군(GI-ARS)으로 적응증을 확장하고 있다. 현재 한국원자력의학원(KIRAMS)과 FDA의 '동물 규칙'(Animal Rule) 가이드라인에 부합하는 마우스 모델을 구축해 치료 가능성을 검증하는 비임상 연구를 개시했다. 이는 향후 임상 2상에 상응하는 영장류 시험을 위한 발판이다.

회사는 차세대 신약 모달리티로의 기술 확장에도 속도를 내고 있다. 2025년 4분기부터 항체 기반 치료기술인 DAC 연구를 포트폴리오에 포함시켰다. DAC는 항체약물접합체(ADC)에 표적단백질분해(TPD) 기술을 결합한 차세대 플랫폼으로, 회사는 대구경북첨단의료산업진흥재단(K-MEDI hub), 아주대학교와 공동으로 항암제 타깃 DAC 연구개발에 착수했다.

AI를 활용한 신약 개발도 추진한다. 2025년 3월 노화세포 제거 기전의 항노화 치료제(세노테라퓨틱스) 후보물질 발굴을 완료했으며, 현재 합성된 물질에 대한 시험관 내(in vitro) 유효성 평가를 진행 중이다.

이외에도 아토피 피부염 치료제 'EC-18'은 2024년 10월 국내 식품의약품안전처로부터 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받아 후속 임상을 준비하고 있다.