3조원대 인수한 수면장애 신약…3개월 만에 3상서 '대성공'

알커머스가 약 3조4000억원에 인수한 수면장애 치료제 '룸리즈'가 희귀 수면장애 적응증 추가를 위한 3상 임상에서 성공적인 결과를 확보했다.

12일(현지시간) 알커머스는 특발성 과다수면증 환자를 대상으로 진행한 '룸리즈'(성분명 옥시베이트나트륨)의 3상 임상 'Revitalyz' 연구에서 모든 1차 및 주요 2차 평가변수를 충족했다고 밝혔다. 이는 지난 2월 아바델 인수를 완료하며 룸리즈를 확보한 지 3개월 만에 나온 성과다.

이번 임상은 룸리즈를 투여받던 환자를 위약군으로 전환해 증상 변화를 관찰하는 방식으로 설계됐다. 연구 결과, 룸리즈 투여군은 엡워스 졸음증 척도(ESS)로 측정한 주간 과다졸림증에서 위약군 대비 통계적으로 유의미한 개선을 보이며 1차 평가변수를 충족했다(p<0.0001).

또한 환자 자가설문(PGI-C)과 특발성 과다수면증 증상 척도(IHSS)로 평가한 주요 2차 평가변수에서도 위약으로 전환한 환자들의 증상이 통계적으로 유의하게 악화돼 룸리즈의 치료 효과를 입증했다(p<0.0001).

이번 임상 성공은 아바델 인수 조건과도 직결된다. 알커머스는 아바델 인수 당시 2028년 말까지 룸리즈가 특발성 과다수면증에 대한 FDA 승인을 받을 경우 주당 1.5달러의 가치평가권(CVR)을 지급하기로 했다. 알커머스는 2026년 말까지 FDA에 허가를 신청하고 2028년 초 출시를 목표로 하고 있다.

룸리즈가 특발성 과다수면증 적응증을 추가하면 재즈 파마슈티컬스의 블록버스터 약물 '자이웨이브'와의 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 자이웨이브는 2021년 해당 적응증을 획득한 후 이를 주요 성장 동력으로 삼고 있다. 룸리즈는 2023년부터 기면증 환자의 탈력발작 또는 주간 과다졸림증 치료제로 승인받아 판매 중이다.

알커머스에 따르면 특발성 과다수면증은 진단받은 환자만 4만명에 달하지만, FDA 승인 치료제는 자이웨이브가 유일해 미충족 수요가 높은 시장이다. 룸리즈는 올해 1분기 약 7200만달러(약 1036억원)의 매출을 기록했으며, 회사는 연간 매출을 3억5000만~3억7000만달러로 예상하고 있다. 같은 기간 자이웨이브의 1분기 매출은 전년 대비 18% 증가한 4억800만달러(약 5875억원)였다.

한편 알커머스는 자체 개발 중인 오렉신2 수용체 작용제 '알릭소렉스톤' 역시 특발성 과다수면증 치료제로 개발하고 있다. 리처드 팝스 알커머스 최고경영자(CEO)는 지난 실적발표에서 "알릭소렉스톤의 단독요법 등록 프로그램을 먼저 마치는 것이 우선"이라면서도 "장기적으로 룸리즈와 병용요법 개발에도 관심이 있다"고 밝혔다.