노바티스 '코센틱스' 겨냥…셀트리온 CT-P55, 美 3상 변경 승인

셀트리온이 자가면역질환 치료제 '코센틱스'의 바이오시밀러 'CT-P55' 개발에 속도를 내고 있다.

셀트리온은 12일 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 'CT-P55'의 임상 3상 시험계획 변경 신청을 승인받았다고 밝혔다. 이는 지난 3월 12일(현지시간) 변경 신청서를 제출한 지 60일 만이다.

FDA는 임상시험계획(IND) 변경 신청에 대해 별도 승인을 통지하지 않으며, 심사 기간 60일 내 특별한 의견이 없으면 자동으로 승인된 것으로 간주한다.

이번 임상은 중등도에서 중증 판상형 건선 환자 153명을 대상으로 56주간 진행된다. 셀트리온은 무작위배정, 활성대조군, 이중 눈가림 방식으로 'CT-P55'와 오리지널 의약품인 코센틱스의 유효성과 안전성을 직접 비교할 계획이다.

회사는 이번 3상 임상시험을 통해 오리지널 의약품 대비 'CT-P55'의 바이오 유사성(biosimilarity)을 입증하는 것을 목표로 하고 있다.

오리지널 의약품인 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)는 스위스 제약사 노바티스가 개발한 인터루킨(IL)-17A 억제제다. 판상형 건선, 건선성 관절염, 강직성 척추염 등 자가면역질환 치료에 사용된다.